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Modifizierte vagusnerverhaltende laparoskopische Splenektomie und azygoportale Diskonnektion (ESVLSD)

18. Januar 2020 aktualisiert von: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Modifizierter Erhalt des Vagusnervs im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Splenektomie und azygoportalen Diskonnektion

Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob die vagusnerverhaltende laparoskopische Splenektomie und azygoportale Diskonnektion wirksam und sicher ist, und zu bestimmen, ob eine Verringerung der Inzidenz postoperativer Komplikationen des Verdauungssystems die postoperative Lebensqualität im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Splenektomie und azygoportalen Diskonnektion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden die Fälle von Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie, die keine tumoröse Pfortaderthrombose haben, aufgenommen. Der Ausgangsparameter wird aufgezeichnet und der Patient wird randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (vaguserhaltende laparoskopische Splenektomie und azygoportale Diskonnektion) oder einer Kontrollgruppe (konventionelle laparoskopische Splenektomie und azygoportale Diskonnektion) zugeteilt. Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten alle Patienten 1 Jahr lang einmal täglich 100 mg Aspirin-Darmtabletten (Bayer, Leverkusen, Deutschland), niedermolekulares Heparin (CS Bio, Hebei, China) subkutan (4.100 IE/Tag ) für 5 Tage und 25 mg orales Dipyridamol (Henan Furen, Henan, China) dreimal täglich für 3 Monate. In den Monaten 3, 9 und 12 nach der Operation wird bei allen Patienten eine elektronengastroskopische Untersuchung auf verzögerte Magenentleerung durchgeführt. Postoperative Komplikationen des Verdauungssystems (einschließlich Durchfall, Völlegefühl im Oberbauch, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen), Leber- und Nierenfunktion und Körpergewicht werden am siebten Tag, in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 nach der Operation aufgezeichnet . Dann wird in beiden Gruppen eine einjährige Überwachung gemäß dem primären oder sekundären Ergebnis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Splenomegalie mit sekundärem Hypersplenismus
  • Blutende portale Hypertonie
  • Kein Hinweis auf eine Thrombose des Pfortadersystems durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verzögerte Magenentleerung
  • Durchfall
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen,
  • Hyperkoagulabler Zustand, der nicht mit der Lebererkrankung zusammenhängt
  • ARZNEIMITTEL- orale Kontrazeptiva, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Kind - Pugh C
  • Aktuelle Magengeschwüre
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Schwangerschaft.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Alter >75 Jahre
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vagusnervenerhaltende Gruppe
Jeder Patient der vagusnerverhaltenden Gruppe erhält das modifizierte vagusnerverhaltende laparoskopische azygoportale Diskonnektionsverfahren.
Verfahren: Vagusnervenerhaltende Gruppe
Das modifizierte vagusnerverhaltende Verfahren wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: (1) linke gastroepiploische Vene entlang der größeren Krümmung; (2) die hintere Oberfläche des Magens, einschließlich der hinteren Magenvenen; (3) die linke Seitenfläche des distalen Ösophagus; (4) die linken unteren Zwerchfellvenen; (5) die hintere Oberfläche des distalen Ösophagus; (6) die vordere Oberfläche des distalen Ösophagus; und (7) die rechte Seitenfläche des distalen Ösophagus. Das Ligamentum hepatogastricum blieb erhalten. die anhaftende Verbindung zwischen viszeralem Peritoneum und dem rechten cruralen Diaphragma und teilte es in den kleineren Omentalsack. Die linke Magenarterie und -vene und die hinteren Magenvenen wurden en bloc unter Verwendung eines linearen laparoskopischen Gefäßhefters durchtrennt.
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Gruppe
Jeder Patient der konventionellen Gruppe erhält das konventionelle laparoskopische azygoportale Diskonnektionsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen an einer verzögerten Magenentleerung leiden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen des Verdauungssystems
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen an postoperativen Komplikationen des Verdauungssystems leiden werden.
1 Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteile der Patienten, die in beiden Gruppen eine Verbesserung des Körpergewichts zeigen.
1 Jahr
Leberdekompensation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die an Leberdekompensation leiden werden, definiert als Entwicklung von Aszites, PSE, portaler hypertensiver Blutung, Gelbsucht, spontaner bakterieller Peritonitis oder systemischer Infektion.
1 Jahr
Thrombose des Portalvenensystems
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen an einer Thrombose des Pfortadersystems leiden werden.
1 Jahr
Hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteile der Patienten, die in beiden Gruppen an einem hepatozellulären Karzinom erkranken werden.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben in beiden Gruppen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Studienleiter: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZUC-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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