Esplenectomía laparoscópica modificada con preservación del nervio vago y desconexión acigoportal (ESVLSD)
18 de enero de 2020 actualizado por: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Esplenectomía laparoscópica convencional con preservación del nervio vago versus esplenectomía laparoscópica convencional y desconexión acigoportal
Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la esplenectomía laparoscópica con preservación del nervio vago y la desconexión acigoportal es efectiva y segura, y determinar si una reducción en la incidencia de complicaciones posoperatorias del sistema digestivo mejora la calidad de vida posoperatoria en comparación con la esplenectomía laparoscópica convencional y la desconexión acigoportal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una selección exitosa, se inscribirán los casos de cirrosis hepática, independientemente de la etiología, que tengan trombosis de la vena porta no tumoral.
Se registrará el parámetro inicial y se asignará aleatoriamente al paciente a un grupo de intervención (esplenectomía laparoscópica con conservación del nervio vago y desconexión acigoportal) o de control (esplenectomía laparoscópica convencional y desconexión acigoportal).
A partir del día 3 del postoperatorio, todos los pacientes recibirán comprimidos con cubierta entérica de aspirina de 100 mg por vía oral (Bayer, Leverkusen, Alemania) una vez al día durante 1 año, heparina de bajo peso molecular (CS Bio, Hebei, China) por vía subcutánea (4.100 UI/día). ) durante 5 días y 25 mg de dipiridamol oral (Henan Furen, Henan, China) tres veces al día durante 3 meses.
En los meses 3, 9 y 12 después de la operación, se realizará un examen de gastroscopia electrónica para el retraso del vaciado gástrico en todos los pacientes.
Las complicaciones postoperatorias del sistema digestivo (que incluyen diarrea, plenitud epigástrica, distensión abdominal, náuseas y vómitos), la función hepática y renal y el peso corporal se registrarán el séptimo día, los meses 1, 3, 6, 9 y 12 después de la operación. .
Luego, se realizará un seguimiento de un año en ambos grupos según el resultado primario o secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis de cualquier etiología.
- Esplenomegalia con hiperesplenismo secundario
- Hipertensión portal sangrante
- Sin evidencia de trombosis del sistema de la vena porta por evaluación de ultrasonido y angio-TC
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Vaciamiento gástrico retardado
- Diarrea
- Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna,
- Estado de hipercoagulabilidad distinto de la enfermedad hepática relacionada
- MEDICAMENTOS- anticonceptivos orales, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Niño - Pugh C
- Ulcera péptica reciente
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- El embarazo.
- Hipertensión no controlada
- Edad>75 años
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de preservación del nervio vago
Todos los pacientes del grupo de preservación del nervio vago recibirán el procedimiento de desconexión acigoportal laparoscópica modificada con preservación del nervio vago.
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El procedimiento de preservación del nervio vago modificado se realizó en el siguiente orden: (1) vena gastroepiploica izquierda a lo largo de la curvatura mayor; (2) la superficie posterior del estómago, incluidas las venas gástricas posteriores; (3) la superficie lateral izquierda del esófago distal; (4) las venas frénicas inferiores izquierdas; (5) la superficie posterior del esófago distal; (6) la superficie anterior del esófago distal; y (7) la superficie lateral derecha del esófago distal.
El ligamento hepatogástrico estaba conservado.
la unión adherente entre el peritoneo visceral y el diafragma crural derecho, y lo dividió en el saco omental menor.
La arteria y la vena gástricas izquierdas y las venas gástricas posteriores se seccionaron en bloque utilizando una engrapadora vascular laparoscópica lineal.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo convencional
Todos los pacientes del grupo convencional recibirán el procedimiento de desconexión azigoportal laparoscópica convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes que sufrirán vaciamiento gástrico retardado en ambos grupos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias del aparato digestivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes que sufrirán complicaciones postoperatorias del sistema digestivo en ambos grupos.
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1 año
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes que mostrarán una mejora en el peso corporal en ambos grupos.
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1 año
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Descompensación hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes que sufrirán descompensación hepática definida como desarrollo de ascitis, PSE, hemorragia por hipertensión portal, ictericia, peritonitis bacteriana espontánea o infección sistémica.
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1 año
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Trombosis del sistema de la vena porta
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes que sufrirán trombosis del sistema de la vena porta en ambos grupos.
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1 año
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Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporciones de pacientes que padecerán carcinoma hepatocelular en ambos grupos.
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia global en ambos grupos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Director de estudio: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZUC-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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