Zmodyfikowana splenektomia laparoskopowa z zachowaniem nerwu błędnego i odłączenie azygoportalne (ESVLSD)
18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Zmodyfikowana splenektomia laparoskopowa z zachowaniem nerwu błędnego w porównaniu z konwencjonalną splenektomią laparoskopową i rozłączeniem azygoportalnym
Badanie to miało na celu ocenę, czy laparoskopowa splenektomia z zachowaniem nerwu błędnego i odłączenie azygoportal jest skuteczna i bezpieczna, a także ustalenie, czy zmniejszenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych ze strony układu pokarmowego poprawia pooperacyjną jakość życia w porównaniu z konwencjonalną splenektomią laparoskopową i odłączeniem azygoportal.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pomyślnym skriningu zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby niezależnie od etiologii, u których występuje nienowotworowa zakrzepica żyły wrotnej.
Parametr wyjściowy zostanie zarejestrowany, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (laparoskopowa splenektomia z zachowaniem nerwu błędnego i odłączenie azygoportal) lub kontrolnej (konwencjonalna splenektomia laparoskopowa i odłączenie azygoportal).
Od 3. dnia po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg aspiryny w tabletkach powlekanych dojelitowo (Bayer, Leverkusen, Niemcy) raz dziennie przez 1 rok, heparynę drobnocząsteczkową (CS Bio, Hebei, Chiny) podskórnie (4100 j.m./dobę) ) przez 5 dni i 25 mg doustnego dipirydamolu (Henan Furen, Henan, Chiny) trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
W 3, 9 i 12 miesiącu po operacji u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie gastroskopii elektronowej w kierunku opóźnionego opróżniania żołądka.
Powikłania pooperacyjne ze strony układu pokarmowego (w tym biegunka, uczucie pełności w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności i wymioty), czynność wątroby i nerek oraz masa ciała będą rejestrowane w siódmym dniu, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji .
Następnie roczny monitoring zostanie przeprowadzony w obu grupach, zgodnie z głównym lub drugorzędnym wynikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
- Splenomegalia z wtórnym hipersplenizmem
- Krwawiące nadciśnienie wrotne
- Brak dowodów na zakrzepicę układu żyły wrotnej w ocenie ultrasonograficznej i angio-TK
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnione opróżnianie żołądka
- Biegunka
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy,
- Stan nadkrzepliwości inny niż związany z chorobą wątroby
- NARKOTYKI- doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Dziecko – Pugh C
- Niedawna choroba wrzodowa
- Historia udaru krwotocznego
- Ciąża.
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Wiek >75 lat
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa chroniąca nerw błędny
Każdy pacjent z grupy oszczędzającej nerw błędny otrzyma zmodyfikowaną, oszczędzającą nerw błędny procedurę laparoskopowego odłączenia azygoportalnego.
|
Zmodyfikowaną procedurę oszczędzającą nerw błędny wykonano w następującej kolejności: (1) żyła żołądkowo-sieciowa lewa wzdłuż krzywizny większej; (2) tylną powierzchnię żołądka, w tym tylne żyły żołądkowe; (3) lewa powierzchnia boczna dystalnej części przełyku; (4) żyły przeponowe dolne lewe; (5) tylna powierzchnia dystalnej części przełyku; (6) przednia powierzchnia dystalnej części przełyku; oraz (7) prawa powierzchnia boczna dystalnej części przełyku.
Więzadło wątrobowo-żołądkowe zachowane.
przylegające połączenie między otrzewną trzewną a prawą przeponą podudziową i podzieliło je na worek sieciowy mniejszy.
Lewą tętnicę i żyłę żołądkową oraz tylne żyły żołądkowe przecięto en bloc przy użyciu liniowego laparoskopowego zszywacza naczyniowego.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa konwencjonalna
Każdy pacjent z grupy konwencjonalnej otrzyma konwencjonalną laparoskopową procedurę odłączenia azygoportalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcje pacjentów, u których wystąpi opóźnione opróżnianie żołądka w obu grupach.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne układu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcje pacjentów, u których wystąpią powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego w obu grupach.
|
1 rok
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcje pacjentów, u których nastąpi poprawa masy ciała w obu grupach.
|
1 rok
|
|
Dekompensacja wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetki pacjentów, u których wystąpi dekompensacja czynności wątroby definiowana jako rozwój wodobrzusza, PSE, krwawienia z nadciśnienia wrotnego, żółtaczka, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub zakażenie ogólnoustrojowe.
|
1 rok
|
|
Zakrzepica układu żyły wrotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcje pacjentów, u których wystąpi zakrzepica żyły wrotnej w obu grupach.
|
1 rok
|
|
Rak wątrobowokomórkowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcje pacjentów, którzy będą chorować na raka wątrobowokomórkowego w obu grupach.
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie w obu grupach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Dyrektor Studium: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZUC-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .