수정된 미주 신경 보존 복강경 비장 절제술 및 Azygoportal 단절 (ESVLSD)
2020년 1월 18일 업데이트: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
수정된 미주 신경 보존 대 기존의 복강경 비장 절제술 및 정좌 문맥 분리
본 연구는 미주신경 보존 복강경 비장절제술과 쇄골문 분리술이 효과적이고 안전한지 평가하고, 기존의 복강경 비장절제술과 쇄골문 분리술에 비해 수술 후 소화기 합병증 발생률 감소가 수술 후 삶의 질을 향상시키는지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
성공적인 스크리닝 후 비종양 문맥 혈전증이 있는 간경변증 사례는 병인에 관계없이 등록됩니다.
기준선 매개변수가 기록되고 환자는 중재(미주 신경 보존 복강경 비장 절제술 및 접합문 연결 해제) 또는 대조군(기존의 복강경 비장 절제술 및 접합문 연결 해제) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수술 후 3일째부터 모든 환자에게 경구용 아스피린 장용정(Bayer, Leverkusen, Germany) 100mg을 1년 동안 1일 1회, 저분자량 헤파린(CS Bio, Hebei, China)을 피하주사(4.100 IU/day)한다. ) 5일 동안, 그리고 25mg의 경구 디피리다몰(Henan Furen, Henan, China)을 3개월 동안 매일 세 번.
수술 후 3개월, 9개월, 12개월에 모든 환자에 대해 위배출 지연에 대한 전자 위내시경 검사를 시행합니다.
수술 후 소화계 합병증(설사, 상복부 팽만감, 팽만감, 메스꺼움 및 구토 포함), 간 및 신장 기능, 체중은 수술 후 7일째, 1, 3, 6, 9, 12개월에 기록됩니다. .
그런 다음 일차 또는 이차 결과에 따라 두 그룹 모두에서 1년 모니터링이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변증에 대한 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 진단
- 속발성 비장과다증을 동반한 비장종대
- 출혈 문맥 고혈압
- 초음파 평가 및 angio-CT에 의한 문맥계 혈전증의 증거 없음
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 지연된 위 배출
- 설사
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양,
- 간질환 관련 이외의 과응고 상태
- 약물 - 경구 피임약, 항응고제 또는 항혈소판제.
- 차일드 - 퓨 C
- 최근 소화성 궤양 질환
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 임신.
- 조절되지 않는 고혈압
- 나이>75세
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미주 신경 보존 그룹
미주 신경 보존 그룹의 모든 환자는 수정된 미주 신경 보존 복강경 azygoportal 분리 절차를 받게 됩니다.
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수정된 미주 신경 보존 절차는 다음 순서로 수행되었습니다. (2) 후위정맥을 포함하는 위의 후표면; (3) 말단 식도의 좌측 측면; (4) 좌하횡격정맥; (5) 원위 식도의 후방 표면;(6) 원위 식도의 전방 표면; 및 (7) 원위 식도의 우측 측면.
간위인대는 보존되었다.
내장 복막과 오른쪽 다리 횡경막 사이의 접착 접합부, 작은 omental sac으로 나뉩니다.
선형 복강경 혈관 스테이플러를 사용하여 좌위 동맥 및 정맥과 후위 정맥을 한꺼번에 절개하였다.
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NO_INTERVENTION: 기존 그룹
기존 그룹의 모든 환자는 기존 복강경 azygoportal 분리 절차를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 위 배출
기간: 일년
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두 그룹 모두에서 지연된 위 배출을 겪게 될 환자의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 시스템의 수술 후 합병증
기간: 일년
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두 그룹에서 수술 후 소화기 합병증을 앓게 될 환자의 비율.
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일년
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체중
기간: 일년
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두 그룹 모두 체중의 개선을 보일 환자의 비율.
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일년
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간 대상부전
기간: 일년
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복수, PSE, 문맥압항진출혈, 황달, 자발성 세균성 복막염 또는 전신 감염으로 정의되는 간 대상부전으로 고통받는 환자의 비율.
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일년
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문맥계통 혈전증
기간: 일년
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두 그룹에서 문맥계 혈전증을 앓게 될 환자의 비율.
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일년
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간세포 암
기간: 일년
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두 그룹에서 간세포 암종으로 고통받을 환자의 비율.
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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두 그룹의 전체 생존.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- 연구 책임자: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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