Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Vagus nerve-bevarende laparoskopisk splenektomi og Azygoportal frakobling (ESVLSD)

18. januar 2020 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Modifisert Vagus-nervebevarende versus konvensjonell laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling

Denne studien hadde som mål å evaluere om vagusnervebevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportalfrakobling er effektiv og sikker, og å avgjøre om en reduksjon i forekomsten av postoperative komplikasjoner i fordøyelsessystemet forbedrer postoperativ livskvalitet sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk splenektomi og azygoportalfrakobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket screening vil tilfeller av levercirrhose uavhengig av etiologi som har ikke-tumorportalvenetrombose bli registrert. Grunnlinjeparameteren vil bli registrert og pasienten vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (vagusnervebevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportalfrakobling) eller kontrollgruppe (konvensjonell laparoskopisk splenektomi og azygoportalfrakobling). Fra postoperativ dag 3 vil alle pasienter få 100 mg orale aspirin enterisk-drasjerte tabletter (Bayer, Leverkusen, Tyskland) én gang daglig i 1 år, lavmolekylært heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IE/dag) ) i 5 dager, og 25 mg oral dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre ganger daglig i 3 måneder. Ved måned 3, 9 og 12 etter operasjon vil det bli gjort elektrongastroskopiundersøkelse for forsinket magetømming for alle pasienter. Postoperative komplikasjoner av fordøyelsessystemet (inkludert diaré, epigastrisk fylde, oppblåsthet, kvalme og oppkast), lever- og nyrefunksjon og kroppsvekt vil bli registrert på den syvende dagen, måned 1, 3, 6, 9 og 12 etter operasjonen . Deretter vil ett års overvåking bli utført i begge gruppene i henhold til primær eller sekundær utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av cirrhose av enhver etiologi
  • Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  • Blødende portal hypertensjon
  • Ingen tegn på trombose av portvenesystemet ved ultralydsevaluering og angio-CT
  • Informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinket magetømming
  • Diaré
  • hepatocellulært karsinom eller annen malignitet,
  • Hyperkoagulerbar tilstand annet enn leversykdommen relatert
  • DRUGS- orale prevensjonsmidler, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende legemidler.
  • Barn - Pugh C
  • Nylig magesårsykdom
  • Historie om hemorragisk slag
  • Svangerskap.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alder >75 år
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vagus nervebevarende gruppe
Hver pasient i vagus nerve-bevarende gruppe vil motta den modifiserte vagus nerve-bevarende laparoskopiske azygoportal frakoblingsprosedyren.
Fremgangsmåte: Vagus nervebevarende gruppe
Den modifiserte vagusnervebevarende prosedyren ble utført i følgende rekkefølge: (1) venstre gastroepiploisk vene langs større krumning; (2) den bakre overflaten av magen, inkludert de bakre gastriske venene; (3) venstre sideoverflate av den distale spiserøret; (4) de venstre nedre freniske venene; (5) den bakre overflaten av den distale spiserøret; (6) den fremre overflaten av den distale spiserøret; og (7) den høyre laterale overflaten av den distale spiserøret. Det hepatogastriske ligamentet ble bevart. den adherente overgangen mellom visceral peritoneum og høyre crural diafragma, og delte den inn i den mindre omentale sekken. Den venstre gastriske arterie og vene og de bakre gastriske venene ble transeksert en bloc ved bruk av en lineær laparoskopisk vaskulær stiftemaskin.
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell gruppe
Hver pasient av konvensjonell gruppe vil motta den konvensjonelle laparoskopiske azygoportal-frakoblingsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket magetømming
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som vil lide av forsinket magetømming i begge grupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner av fordøyelsessystemet
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som vil lide av postoperative komplikasjoner i fordøyelsessystemet i begge grupper.
1 år
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som vil vise forbedring i kroppsvekt begge grupper.
1 år
Leverdekompensasjon
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som vil lide av leverdekompensasjon definert som utvikling av ascites, PSE, portalhypertensiv blødning, gulsott, spontan bakteriell peritonitt eller systemisk infeksjon.
1 år
Trombose i portalvenesystemet
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som vil lide av portalvenesystemtrombose i begge grupper.
1 år
Hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som vil lide av hepatocellulært karsinom i begge grupper.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse i begge grupper.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yangzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Studieleder: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZUC-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere