改良迷走神经保留腹腔镜脾切除术和奇静脉门静脉切断术 (ESVLSD)
2020年1月18日 更新者：Guo-Qing Jiang、Yangzhou University
改良迷走神经保留与传统腹腔镜脾切除术和奇静脉门静脉切断术的比较
本研究旨在评估保留迷走神经的腹腔镜脾切除术和奇静脉切断术是否有效和安全，并确定与传统腹腔镜脾切除术和奇静脉切断术相比，消化系统术后并发症发生率的降低是否能提高术后生活质量。
研究概览
详细说明
在成功筛选后，无论病因如何，具有非肿瘤性门静脉血栓形成的肝硬化病例将被纳入。
将记录基线参数，并将患者随机分为介入组（保留迷走神经的腹腔镜脾切除术和奇静脉门静脉断开术）或对照组（常规腹腔镜脾切除术和奇静脉门静脉断开术）组。
从术后第 3 天起，所有患者将接受 100 毫克口服阿司匹林肠溶片（拜耳，勒沃库森，德国），每天一次，持续 1 年，低分子肝素（CS Bio，河北，中国）皮下注射（4.100 IU/天) 5 天，并口服双嘧达莫 25 mg（河南辅仁，中国河南），每日三次，持续 3 个月。
术后第3、9、12个月对所有患者进行胃排空延迟电子胃镜检查。
术后第7天、1、3、6、9、12个月记录消化系统并发症（包括腹泻、上腹胀满、腹胀、恶心、呕吐）、肝肾功能、体重.
然后根据主要或次要结果对两组进行为期一年的监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何病因的肝硬化的临床、放射学或组织学诊断
- 脾肿大伴继发性脾功能亢进
- 出血性门静脉高压症
- 超声评估和血管 CT 无门静脉系统血栓形成证据
- 参与研究的知情同意书
排除标准：
- 胃排空延迟
- 腹泻
- 肝细胞癌或任何其他恶性肿瘤，
- 非肝病相关的高凝状态
- 药物 - 口服避孕药、抗凝剂或抗血小板药物。
- 孩子 - Pugh C
- 近期消化性溃疡病
- 出血性中风史
- 怀孕。
- 不受控制的高血压
- 年龄>75岁
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：迷走神经保护组
迷走神经保留组每例患者均接受改良迷走神经保留腹腔镜奇门静脉切断术。
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改良的迷走神经保留手术按以下顺序进行：（1）沿大曲率的左侧胃网膜静脉； (2) 胃后表面，包括胃后静脉； (3)远端食管左侧面； (4)左下膈静脉； (5) 远端食管的后表面；(6) 远端食管的前表面； (7) 远端食管的右侧面。
肝胃韧带得以保留。
脏层腹膜与右横膈膜的粘连交界处，分为小网膜囊。
使用线性腹腔镜血管吻合器整体横切胃左动脉和静脉以及胃后静脉。
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NO_INTERVENTION：常规组
常规组的每位患者将接受常规腹腔镜奇门静脉断开手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空延迟
大体时间：1年
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两组中胃排空延迟的患者比例。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化系统术后并发症
大体时间：1年
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两组发生消化系统术后并发症的患者比例。
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1年
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体重
大体时间：1年
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两组患者体重均有改善的比例。
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1年
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肝脏失代偿
大体时间：1年
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患有肝功能失代偿的患者比例定义为出现腹水、PSE、门脉高压性出血、黄疸、自发性细菌性腹膜炎或全身感染。
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1年
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门静脉系统血栓形成
大体时间：1年
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两组中患有门静脉系统血栓形成的患者比例。
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1年
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肝细胞癌
大体时间：1年
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两组中将患肝细胞癌的患者比例。
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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两组的总生存期。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guo-Qing Jiang, MD、Clinical Medical College of Yangzhou University
- 研究主任：Ping Chen, MD、Clinical Medical College of Yangzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月18日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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