Модифицированная лапароскопическая спленэктомия с сохранением блуждающего нерва и отключение азигопортального отдела (ESVLSD)
18 января 2020 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Модифицированная операция с сохранением блуждающего нерва по сравнению с традиционной лапароскопической спленэктомией и отсоединением азигопортального отдела
Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности лапароскопической спленэктомии с сохранением блуждающего нерва и азигопортального отсоединения, а также на определение того, улучшает ли снижение частоты послеоперационных осложнений со стороны пищеварительной системы послеоперационное качество жизни по сравнению с традиционной лапароскопической спленэктомией и азигопортальным отсоединением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После успешного скрининга будут зачислены случаи цирроза печени независимо от этиологии с неопухолевым тромбозом воротной вены.
Исходный параметр будет записан, и пациент будет рандомизирован в либо интервенционную (лапароскопическая спленэктомия с сохранением блуждающего нерва и азигопортальное разъединение), либо контрольную группу (традиционная лапароскопическая спленэктомия и азигопортальное отключение).
Начиная с 3-го послеоперационного дня, все пациенты будут получать перорально 100 мг аспирина в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой (Bayer, Леверкузен, Германия) один раз в день в течение 1 года, низкомолекулярный гепарин (CS Bio, Хэбэй, Китай) подкожно (4,100 МЕ/день). ) в течение 5 дней и 25 мг перорального дипиридамола (Henan Furen, Хэнань, Китай) три раза в день в течение 3 месяцев.
Через 3, 9 и 12 месяцев после операции всем пациентам будет проведено электрогастроскопическое исследование задержки опорожнения желудка.
Послеоперационные осложнения со стороны пищеварительной системы (включая диарею, переполнение эпигастрия, вздутие живота, тошноту и рвоту), функцию печени и почек, массу тела будут регистрировать на седьмой день, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. .
Затем в обеих группах будет проводиться годичное наблюдение в соответствии с первичным или вторичным исходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени любой этиологии
- Спленомегалия с вторичным гиперспленизмом
- Кровоточащая портальная гипертензия
- Отсутствие признаков тромбоза системы воротной вены по данным ультразвукового исследования и ангио-КТ.
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Замедленное опорожнение желудка
- Диарея
- гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование,
- Состояние гиперкоагуляции, не связанное с заболеванием печени
- НАРКОТИКИ – оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты.
- Ребенок - Пью С
- Недавно перенесенная пептическая язва
- История геморрагического инсульта
- Беременность.
- Неконтролируемая гипертензия
- Возраст>75 лет
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа сохранения блуждающего нерва
Каждому пациенту группы с сохранением блуждающего нерва будет проведена модифицированная процедура лапароскопического азигопортального отсоединения с сохранением блуждающего нерва.
|
Модифицированную операцию по сохранению блуждающего нерва выполняли в следующем порядке: 1) левая желудочно-сальниковая вена по большой кривизне; (2) задняя поверхность желудка, включая задние желудочные вены; 3) левая боковая поверхность дистального отдела пищевода; (4) левые нижние диафрагмальные вены; 5 — задняя поверхность дистального отдела пищевода; 6 — передняя поверхность дистального отдела пищевода; и (7) правая боковая поверхность дистального отдела пищевода.
Печеночно-желудочная связка сохранена.
сращенное соединение между висцеральной брюшиной и правой голени диафрагмы и разделило его на малый сальниковый мешок.
Левые желудочные артерия и вена и задние желудочные вены пересекались единым блоком с использованием линейного лапароскопического сосудистого степлера.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычная группа
Каждому пациенту традиционной группы будет проведена стандартная лапароскопическая процедура азигопортального отсоединения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, которые будут страдать от замедленного опорожнения желудка в обеих группах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения органов пищеварения
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, которые будут страдать послеоперационными осложнениями со стороны органов пищеварения, в обеих группах.
|
1 год
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 1 год
|
Доли пациентов, у которых будет наблюдаться улучшение массы тела в обеих группах.
|
1 год
|
|
Декомпенсация печени
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, которые будут страдать от печеночной декомпенсации, определяется как развитие асцита, PSE, портального гипертонического кровотечения, желтухи, спонтанного бактериального перитонита или системной инфекции.
|
1 год
|
|
Тромбоз системы воротной вены
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, которые будут страдать от тромбоза системы воротной вены в обеих группах.
|
1 год
|
|
Гепатоцеллюлярная карцинома
Временное ограничение: 1 год
|
Пропорции пациентов, которые будут страдать от гепатоцеллюлярной карциномы в обеих группах.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость в обеих группах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Директор по исследованиям: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YZUC-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .