Splénectomie laparoscopique préservant le nerf vague modifié et déconnexion azygoportale (ESVLSD)
18 janvier 2020 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Splénectomie laparoscopique conventionnelle préservant le nerf vague modifié et déconnexion azygoportale
Cette étude visait à évaluer si la splénectomie laparoscopique préservant le nerf vague et la déconnexion azygoportale sont efficaces et sûres, et à déterminer si une réduction de l'incidence des complications postopératoires du système digestif améliore la qualité de vie postopératoire par rapport à la splénectomie laparoscopique conventionnelle et à la déconnexion azygoportale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un dépistage réussi, les cas de cirrhose du foie quelle que soit l'étiologie qui ont une thrombose de la veine porte non tumorale seront inscrits.
Le paramètre de base sera enregistré et le patient sera randomisé dans un groupe interventionnel (splénectomie laparoscopique préservant le nerf vague et déconnexion azygoportale) ou témoin (splénectomie laparoscopique conventionnelle et déconnexion azygoportale).
À partir du 3e jour postopératoire, tous les patients recevront 100 mg d'aspirine orale en comprimés entérosolubles (Bayer, Leverkusen, Allemagne) une fois par jour pendant 1 an, de l'héparine de bas poids moléculaire (CS Bio, Hebei, Chine) par voie sous-cutanée (4 100 UI/jour ) pendant 5 jours et 25 mg de dipyridamole oral (Henan Furen, Henan, Chine) trois fois par jour pendant 3 mois.
Aux mois 3, 9 et 12 après l'opération, un examen par gastroscopie électronique pour une vidange gastrique retardée sera effectué pour tous les patients.
Les complications postopératoires du système digestif (y compris la diarrhée, la plénitude épigastrique, les ballonnements, les nausées et les vomissements), la fonction hépatique et rénale et le poids corporel seront enregistrés au septième jour, mois 1, 3, 6, 9 et 12 après l'opération .
Ensuite, un suivi d'un an sera effectué dans les deux groupes selon le résultat primaire ou secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose de toute étiologie
- Splénomégalie avec hypersplénisme secondaire
- Hypertension portale hémorragique
- Aucune preuve de thrombose du système de la veine porte par évaluation échographique et angio-CT
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Vidange gastrique retardée
- Diarrhée
- Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne,
- État d'hypercoagulabilité autre que la maladie hépatique liée
- MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiplaquettaires.
- Enfant - Pugh C
- Ulcère peptique récent
- Antécédents d'AVC hémorragique
- Grossesse.
- Hypertension non contrôlée
- Âge>75 ans
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe conservateur du nerf vague
Chaque patient du groupe préservant le nerf vague recevra la procédure modifiée de déconnexion azygoportale laparoscopique préservant le nerf vague.
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La procédure modifiée de préservation du nerf vague a été réalisée dans l'ordre suivant : (1) veine gastro-épiploïque gauche le long de la plus grande courbure ; (2) la surface postérieure de l'estomac, y compris les veines gastriques postérieures ; (3) la surface latérale gauche de l'œsophage distal ; (4) les veines phréniques inférieures gauches ; (5) la surface postérieure de l'œsophage distal ;(6) la surface antérieure de l'œsophage distal ; et (7) la surface latérale droite de l'œsophage distal.
Le ligament hépatogastrique était conservé.
la jonction adhérente entre le péritoine viscéral et le diaphragme crural droit, et le divisait dans le petit sac épiploïque.
L'artère et la veine gastriques gauches et les veines gastriques postérieures ont été sectionnées en bloc à l'aide d'une agrafeuse vasculaire laparoscopique linéaire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe conventionnel
Chaque patient du groupe conventionnel recevra la procédure de déconnexion azygoportale laparoscopique conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique retardée
Délai: 1 an
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Proportions de patients qui souffriront d'un retard de vidange gastrique dans les deux groupes.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires du système digestif
Délai: 1 an
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Proportions de patients qui souffriront de complications postopératoires du système digestif dans les deux groupes.
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1 an
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Poids
Délai: 1 an
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Proportions de patients qui montreront une amélioration du poids corporel dans les deux groupes.
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1 an
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Décompensation hépatique
Délai: 1 an
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Proportions de patients qui souffriront d'une décompensation hépatique définie comme le développement d'une ascite, d'une PSE, d'une hémorragie portale hypertensive, d'un ictère, d'une péritonite bactérienne spontanée ou d'une infection systémique.
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1 an
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Thrombose du système veineux porte
Délai: 1 an
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Proportions de patients qui souffriront d'une thrombose du système veineux porte dans les deux groupes.
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1 an
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Carcinome hépatocellulaire
Délai: 1 an
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Proportions de patients qui souffriront d'un carcinome hépatocellulaire dans les deux groupes.
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1 an
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La survie globale
Délai: 1 an
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Survie globale dans les deux groupes.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Directeur d'études: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YZUC-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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