Splenectomia laparoscopica modificata con conservazione del nervo vago e disconnessione azigoportale (ESVLSD)
18 gennaio 2020 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Conservazione del nervo vago modificato rispetto a splenectomia laparoscopica convenzionale e disconnessione azigoportale
Questo studio mirava a valutare se la splenectomia laparoscopica con conservazione del nervo vago e la disconnessione azigoportale siano efficaci e sicure e a determinare se una riduzione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie dell'apparato digerente migliora la qualità della vita postoperatoria rispetto alla splenectomia laparoscopica convenzionale e alla disconnessione azigoportale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il successo dello screening verranno arruolati i casi di cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia che hanno trombosi della vena porta non tumorale.
Il parametro di base verrà registrato e il paziente sarà randomizzato in un gruppo interventistico (splenectomia laparoscopica con conservazione del nervo vago e disconnessione azigoportale) o gruppo di controllo (splenectomia laparoscopica convenzionale e disconnessione azigoportale).
Dal terzo giorno postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno 100 mg di aspirina per via orale con rivestimento enterico (Bayer, Leverkusen, Germania) una volta al giorno per 1 anno, eparina a basso peso molecolare (CS Bio, Hebei, Cina) per via sottocutanea (4.100 UI/giorno ) per 5 giorni e 25 mg di dipiridamolo orale (Henan Furen, Henan, Cina) tre volte al giorno per 3 mesi.
A 3, 9 e 12 mesi dopo l'operazione, verrà eseguito un esame di gastroscopia elettronica per lo svuotamento gastrico ritardato per tutti i pazienti.
Le complicanze postoperatorie dell'apparato digerente (inclusi diarrea, pienezza epigastrica, gonfiore, nausea e vomito), funzionalità epatica e renale e peso corporeo verranno registrate al settimo giorno, mesi 1, 3, 6, 9 e 12 dopo l'operazione .
Quindi verrà eseguito un monitoraggio di un anno in entrambi i gruppi in base all'esito primario o secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
- Splenomegalia con ipersplenismo secondario
- Ipertensione portale sanguinante
- Nessuna evidenza di trombosi del sistema della vena porta mediante valutazione ecografica e angio-TC
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Svuotamento gastrico ritardato
- Diarrea
- Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altro tumore maligno,
- Stato di ipercoagulabilità diverso dalla malattia epatica correlata
- FARMACI - contraccettivi orali, farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
- Bambino - Pugh C
- Ulcera peptica recente
- Storia di ictus emorragico
- Gravidanza.
- Ipertensione incontrollata
- Età>75 anni
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo che preserva il nervo vago
Ogni paziente del gruppo di conservazione del nervo vago riceverà la procedura di disconnessione azigoportale laparoscopica modificata per la conservazione del nervo vago.
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La procedura di conservazione del nervo vago modificata è stata eseguita nel seguente ordine: (1) vena gastroepiploica sinistra lungo la curvatura maggiore; (2) la superficie posteriore dello stomaco, comprese le vene gastriche posteriori; (3) la superficie laterale sinistra dell'esofago distale; (4) le vene freniche inferiori di sinistra; (5) la superficie posteriore dell'esofago distale; (6) la superficie anteriore dell'esofago distale; e (7) la superficie laterale destra dell'esofago distale.
Il legamento epatogastrico è stato conservato.
la giunzione aderente tra il peritoneo viscerale e il diaframma crurale destro, e lo divideva nel sacco omentale minore.
L'arteria e la vena gastrica sinistra e le vene gastriche posteriori sono state sezionate in blocco utilizzando una suturatrice vascolare laparoscopica lineare.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo convenzionale
Ogni paziente del gruppo convenzionale riceverà la procedura di disconnessione azygoportal laparoscopica convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di ritardato svuotamento gastrico in entrambi i gruppi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie dell'apparato digerente
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di complicanze postoperatorie dell'apparato digerente in entrambi i gruppi.
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1 anno
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti che mostreranno un miglioramento del peso corporeo in entrambi i gruppi.
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1 anno
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Scompenso epatico
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di scompenso epatico definito come sviluppo di ascite, PSE, sanguinamento ipertensivo portale, ittero, peritonite batterica spontanea o infezione sistemica.
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1 anno
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Trombosi del sistema della vena porta
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di trombosi del sistema venoso portale in entrambi i gruppi.
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1 anno
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Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzioni di pazienti che soffriranno di carcinoma epatocellulare in entrambi i gruppi.
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale in entrambi i gruppi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Direttore dello studio: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZUC-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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