Esplenectomia Laparoscópica com Preservação do Nervo Vago Modificada e Desconexão Azigoportal (ESVLSD)
18 de janeiro de 2020 atualizado por: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Preservação do nervo vago modificada versus esplenectomia laparoscópica convencional e desconexão azigoportal
Este estudo teve como objetivo avaliar se a esplenectomia laparoscópica com preservação do nervo vago e a desconexão azigoportal é eficaz e segura e determinar se a redução na incidência de complicações pós-operatórias do sistema digestivo melhora a qualidade de vida pós-operatória em comparação com a esplenectomia laparoscópica convencional e a desconexão azigoportal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após triagem bem-sucedida, os casos de cirrose hepática, independentemente da etiologia, que apresentam trombose da veia porta não tumoral, serão incluídos.
O parâmetro de linha de base será registrado e o paciente será randomizado em grupo de intervenção (esplenectomia laparoscópica com preservação do nervo vago e desconexão azigoportal) ou controle (esplenectomia laparoscópica convencional e desconexão azigoportal).
A partir do 3º dia de pós-operatório, todos os pacientes receberão comprimidos com revestimento entérico de aspirina oral de 100 mg (Bayer, Leverkusen, Alemanha) uma vez ao dia durante 1 ano, heparina de baixo peso molecular (CS Bio, Hebei, China) por via subcutânea (4.100 UI/dia ) por 5 dias e 25 mg de dipiridamol oral (Henan Furen, Henan, China) três vezes ao dia por 3 meses.
Nos meses 3, 9 e 12 após a operação, o exame de gastroscopia eletrônica para esvaziamento gástrico retardado será feito para todos os pacientes.
Complicações pós-operatórias do sistema digestivo (incluindo diarreia, plenitude epigástrica, inchaço, náusea e vômito), função hepática e renal e peso corporal serão registradas no sétimo dia, meses 1, 3, 6, 9 e 12 após a operação .
Em seguida, um ano de monitoramento será feito em ambos os grupos de acordo com o resultado primário ou secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose de qualquer etiologia
- Esplenomegalia com hiperesplenismo secundário
- Hipertensão portal hemorrágica
- Nenhuma evidência de trombose do sistema da veia porta por avaliação ultrassonográfica e angio-TC
- Consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Esvaziamento gástrico retardado
- Diarréia
- Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra malignidade,
- Estado de hipercoagulabilidade diferente da doença hepática relacionada
- MEDICAMENTOS- anticoncepcionais orais, anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Criança - Pugh C
- Úlcera péptica recente
- Histórico de AVC Hemorrágico
- Gravidez.
- Hipertensão Descontrolada
- Idade>75 anos
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de preservação do nervo vago
Todos os pacientes do grupo de preservação do nervo vago receberão o procedimento modificado de desconexão azigoportal laparoscópica com preservação do nervo vago.
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O procedimento de preservação do nervo vago modificado foi realizado na seguinte ordem: (1) veia gastroepiplóica esquerda ao longo da curvatura maior; (2) a superfície posterior do estômago, incluindo as veias gástricas posteriores; (3) a superfície lateral esquerda do esôfago distal; (4) as veias frênicas inferiores esquerdas; (5) a superfície posterior do esôfago distal; (6) a superfície anterior do esôfago distal; e (7) a superfície lateral direita do esôfago distal.
O ligamento hepatogástrico foi conservado.
a junção aderente entre o peritônio visceral e o diafragma crural direito, dividindo-o no saco omental menor.
A artéria e veia gástrica esquerda e as veias gástricas posteriores foram seccionadas em bloco usando um grampeador vascular laparoscópico linear.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo convencional
Todos os pacientes do grupo convencional receberão o procedimento de desconexão azigoportal laparoscópica convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes que sofrerão de esvaziamento gástrico retardado em ambos os grupos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias do aparelho digestivo
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes que sofrerão complicações pós-operatórias do aparelho digestivo em ambos os grupos.
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1 ano
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Peso corporal
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes que apresentarão melhora no peso corporal em ambos os grupos.
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1 ano
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Descompensação hepática
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes que sofrerão de descompensação hepática definida como desenvolvimento de ascite, PSE, sangramento portal hipertensivo, icterícia, peritonite bacteriana espontânea ou infecção sistêmica.
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1 ano
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Trombose do sistema da veia porta
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes que sofrerão de trombose do sistema da veia porta em ambos os grupos.
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1 ano
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Carcinoma hepatocelular
Prazo: 1 ano
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Proporções de pacientes que sofrerão de carcinoma hepatocelular em ambos os grupos.
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1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global em ambos os grupos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Diretor de estudo: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZUC-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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