Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Vagus-nervebevarende laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling (ESVLSD)

18. januar 2020 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Modificeret Vagus-nervebevarende versus konventionel laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om vagusnervebevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportalfrakobling er effektiv og sikker, og at afgøre, om en reduktion i forekomsten af ​​postoperative komplikationer i fordøjelsessystemet forbedrer postoperativ livskvalitet sammenlignet med konventionel laparoskopisk splenektomi og azygoportalfrakobling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, som har ikke-tumor-portalvenetrombose. Baseline-parameteren vil blive registreret, og patienten vil blive randomiseret i enten interventionsgruppe (vagusnervebevarende laparoskopisk splenektomi og azygoportalfrakobling) eller kontrolgruppe (konventionel laparoskopisk splenektomi og azygoportalafbrydelse). Fra postoperativ dag 3 vil alle patienter modtage 100 mg orale aspirin enterisk overtrukne tabletter (Bayer, Leverkusen, Tyskland) én gang dagligt i 1 år, lavmolekylært heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IE/dag) ) i 5 dage og 25 mg oral dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre gange dagligt i 3 måneder. Ved 3, 9 og 12 måneder efter operationen vil der blive foretaget elektrongastroskopi for forsinket mavetømning for alle patienter. Postoperative komplikationer af fordøjelsessystemet (inklusive diarré, epigastrisk fylde, oppustethed, kvalme og opkastning), lever- og nyrefunktion og kropsvægt vil blive registreret på den syvende dag, måned 1, 3, 6, 9 og 12 efter operationen . Derefter vil der blive udført et års overvågning i begge grupper i henhold til det primære eller sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver ætiologi
  • Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  • Blødende portal hypertension
  • Ingen tegn på trombose i portvenesystemet ved ultralydsevaluering og angio-CT
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinket mavetømning
  • Diarré
  • Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet,
  • Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
  • DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler.
  • Barn - Pugh C
  • Nylig mavesår
  • Historie om hæmoragisk slagtilfælde
  • Graviditet.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alder >75 år
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vagus nervebevarende gruppe
Hver patient i vagus nerve-bevarende gruppe vil modtage den modificerede vagus nerve-bevarende laparoskopiske azygoportal frakoblingsprocedure.
Procedure: Vagus nervebevarende gruppe
Den modificerede vagusnervebevarende procedure blev udført i følgende rækkefølge: (1) venstre gastroepiploisk vene langs større krumning; (2) den bageste overflade af maven, herunder de bageste gastriske vener; (3) den venstre laterale overflade af den distale esophagus; (4) de venstre nedre freniske vener; (5) den bageste overflade af den distale esophagus; (6) den forreste overflade af den distale esophagus; og (7) den højre laterale overflade af den distale esophagus. Det hepatogastriske ledbånd var bevaret. den adhærente forbindelse mellem visceral peritoneum og højre crural diaphragma og delte den i den mindre omentale sæk. Den venstre gastriske arterie og vene og de posteriore gastriske vener blev gennemskåret en bloc under anvendelse af en lineær laparoskopisk vaskulær hæftemaskine.
NO_INTERVENTION: Konventionel gruppe
Hver patient i konventionel gruppe vil modtage den konventionelle laparoskopiske azygoportal-frakoblingsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket mavetømning
Tidsramme: 1 år
Andele af patienter, der vil lide af forsinket mavetømning i begge grupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer af fordøjelsessystemet
Tidsramme: 1 år
Andele af patienter, der vil lide af postoperative komplikationer i fordøjelsessystemet i begge grupper.
1 år
Kropsvægt
Tidsramme: 1 år
Andele af patienter, der vil vise forbedring i kropsvægt begge grupper.
1 år
Leverdekompensation
Tidsramme: 1 år
Andele af patienter, der vil lide af leverdekompensation defineret som udvikling af ascites, PSE, portal hypertensiv blødning, gulsot, spontan bakteriel peritonitis eller systemisk infektion.
1 år
Trombose i portalvenesystemet
Tidsramme: 1 år
Andele af patienter, der vil lide af portalvenesystemtrombose i begge grupper.
1 år
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 1 år
Andele af patienter, der vil lide af hepatocellulært karcinom i begge grupper.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse i begge grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Studieleder: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZUC-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner