Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde nervus vagus behoudende laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling (ESVLSD)

18 januari 2020 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Gemodificeerde nervus vagus behoudende versus conventionele laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling

Deze studie was bedoeld om te evalueren of laparoscopische splenectomie met behoud van de nervus vagus en azygoportale ontkoppeling effectief en veilig is, en om te bepalen of een vermindering van de incidentie van postoperatieve complicaties van het spijsverteringsstelsel de postoperatieve kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met conventionele laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na succesvolle screening zullen de gevallen van levercirrose, ongeacht de etiologie, die niet-tumorpoortadertrombose hebben, worden ingeschreven. De basislijnparameter wordt geregistreerd en de patiënt wordt gerandomiseerd in een interventiegroep (nervus vagus sparende laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling) of een controlegroep (conventionele laparoscopische splenectomie en azygoportale ontkoppeling). Vanaf postoperatieve dag 3 krijgen alle patiënten 100 mg orale aspirine maagsapresistente tabletten (Bayer, Leverkusen, Duitsland) eenmaal daags gedurende 1 jaar, laagmoleculaire heparine (CS Bio, Hebei, China) subcutaan (4.100 IE/dag ) gedurende 5 dagen, en 25 mg oraal dipyridamol (Henan Furen, Henan, China) driemaal daags gedurende 3 maanden. Op maand 3, 9 en 12 na de operatie wordt voor alle patiënten een elektronengastroscopieonderzoek uitgevoerd voor vertraagde maagontlediging. Postoperatieve complicaties van het spijsverteringsstelsel (inclusief diarree, epigastrische volheid, opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken), lever- en nierfunctie en lichaamsgewicht worden geregistreerd op de zevende dag, maanden 1, 3, 6, 9 en 12 na de operatie . Daarna zal er een jaar monitoring plaatsvinden in beide groepen volgens de primaire of secundaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose van welke etiologie dan ook
  • Splenomegalie met secundair hypersplenisme
  • Bloedende portale hypertensie
  • Geen bewijs van trombose van het poortadersysteem door echografie en angio-CT
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vertraagde maaglediging
  • Diarree
  • Hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit,
  • Hypercoaguleerbare toestand anders dan gerelateerd aan de leverziekte
  • DRUGS - orale anticonceptiva, antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Kind - Pugh C
  • Recente maagzweerziekte
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte
  • Zwangerschap.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Leeftijd>75 jaar
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vagus-zenuwbehoudende groep
Elke patiënt van de groep die de nervus vagus behoudt, krijgt de gewijzigde laparoscopische azygoportale ontkoppelingsprocedure voor de nervus vagus.
Procedure: Vagus-zenuwbehoudende groep
De procedure voor het behoud van de nervus vagus werd in de volgende volgorde uitgevoerd: (1) linker gastro-epiploïsche ader langs grotere kromming; (2) het achterste oppervlak van de maag, inclusief de achterste maagaders; (3) het linker laterale oppervlak van de distale slokdarm; (4) de linker inferieure phrenische aderen; (5) het achterste oppervlak van de distale slokdarm; (6) het voorste oppervlak van de distale slokdarm; en (7) het rechter laterale oppervlak van de distale slokdarm. Het hepatogastrische ligament was geconserveerd. de aanhangende overgang tussen het viscerale peritoneum en het rechter crurale diafragma, en verdeelde het in de kleine omentale zak. De linker maagslagader en -ader en de achterste maagaders werden en bloc doorgesneden met behulp van een lineaire laparoscopische vasculaire nietmachine.
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele groep
Elke patiënt van de conventionele groep zal de conventionele laparoscopische azygoportale ontkoppelingsprocedure ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 1 jaar
Proporties van patiënten die last zullen hebben van een vertraagde maagontlediging in beide groepen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties van het spijsverteringsstelsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Proporties van patiënten die in beide groepen zullen lijden aan postoperatieve complicaties van het spijsverteringsstelsel.
1 jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
Proporties van patiënten die een verbetering in lichaamsgewicht zullen laten zien in beide groepen.
1 jaar
Decompensatie van de lever
Tijdsspanne: 1 jaar
Proporties van patiënten die zullen lijden aan leverdecompensatie, gedefinieerd als ontwikkeling van ascites, PSE, portale hypertensieve bloeding, geelzucht, spontane bacteriële peritonitis of systemische infectie.
1 jaar
Trombose van het poortadersysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
Proporties patiënten die lijden aan trombose in de poortader in beide groepen.
1 jaar
Hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Proporties van patiënten die in beide groepen zullen lijden aan hepatocellulair carcinoom.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving in beide groepen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Studie directeur: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZUC-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vagus-zenuwbehoudende groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren