Modifioitu vagushermoja säilyttävä laparoskooppinen splenektomia ja atsygoportaalin katkaisu (ESVLSD)
lauantai 18. tammikuuta 2020 päivittänyt: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University
Modifioitu vagushermoa säilyttävä verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen pernan poistoon ja atsygoportaalisen irtiyhteyteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, onko vagushermoja säilyttävä laparoskooppinen splenektomia ja atsygoportaalisen katkaisu tehokas ja turvallinen, ja selvittää, parantaako ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden vähentäminen leikkauksen jälkeistä elämänlaatua verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen pernan poistoon ja atsygoportaalisen yhteyden katkeamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneen seulonnan jälkeen otetaan mukaan ne maksakirroositapaukset etiologiasta riippumatta, joilla on ei-kasvain porttilaskimotromboosi.
Perusparametri tallennetaan ja potilas satunnaistetaan joko interventioryhmään (emättimen hermoa säilyttävä laparoskooppinen splenektomia ja azygoportaalin katkaisu) tai kontrolliryhmään (perinteinen laparoskooppinen splenektomia ja atsygoportaalin katkaisu).
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen kaikki potilaat saavat 100 mg oraalisia enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja (Bayer, Leverkusen, Saksa) kerran päivässä 1 vuoden ajan, pienimolekyylistä hepariinia (CS Bio, Hebei, Kiina) ihonalaisesti (4 100 IU/vrk) ) 5 päivän ajan ja 25 mg suun kautta otettavaa dipyridamolia (Henan Furen, Henan, Kiina) kolmesti päivässä 3 kuukauden ajan.
3., 9. ja 12. kuukautta leikkauksen jälkeen kaikille potilaille tehdään elektrongastroskopiatutkimus mahalaukun viivästymisen varalta.
Ruoansulatusjärjestelmän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (mukaan lukien ripuli, mahalaukun täyteläisyys, turvotus, pahoinvointi ja oksentelu), maksan ja munuaisten toiminta sekä ruumiinpaino kirjataan seitsemäntenä päivänä, kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12 leikkauksen jälkeen .
Tämän jälkeen molemmissa ryhmissä tehdään vuoden mittainen seuranta ensisijaisen tai toissijaisen tuloksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian kirroosin kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi
- Splenomegalia ja sekundaarinen hypersplenismi
- Verenvuoto portaalihypertensio
- Ultraäänitutkimuksella ja angio-CT:llä ei ole näyttöä porttilaskimojärjestelmän tromboosista
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
- Ripuli
- hepatosellulaarinen syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain,
- Muu kuin maksasairauteen liittyvä hyperkoaguloituva tila
- LÄÄKKEET - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyytymistä estävät tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet.
- Lapsi - Pugh C
- Äskettäinen peptinen haavasairaus
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Raskaus.
- Hallitsematon hypertensio
- Ikä >75v
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vagushermoja säilyttävä ryhmä
Jokainen vagushermoa säilyttävän ryhmän potilas saa modifioidun vagushermoa säilyttävän laparoskooppisen azygoportaalin katkaisutoimenpiteen.
|
Modifioitu vagushermoa säilyttävä toimenpide suoritettiin seuraavassa järjestyksessä: (1) vasen gastroepiploinen laskimo suurempaa kaarevuutta pitkin; (2) mahalaukun takapinta, mukaan lukien mahalaukun takalaskimot; (3) distaalisen ruokatorven vasen sivupinta; (4) vasemmat alemmat suonet; (5) distaalisen ruokatorven takapinta; (6) distaalisen ruokatorven anteriorinen pinta; ja (7) distaalisen ruokatorven oikea sivupinta.
Maksan mahalaukun ligamentti säilyi.
kiinnittyvä liitos viskeraalisen vatsakalvon ja oikean pallean välillä ja jakoi sen pienempään vatsakalvoon.
Vasen mahalaukun valtimo ja laskimo sekä mahalaukun takalaskimot leikattiin en bloc käyttäen lineaarista laparoskooppista vaskulaarista nitojaa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen ryhmä
Jokainen tavanomaisen ryhmän potilas saa tavanomaisen laparoskooppisen azygoportaalin katkaisutoimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka kärsivät mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä molemmissa ryhmissä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka kärsivät ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista molemmissa ryhmissä.
|
1 vuosi
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuudet, joiden ruumiinpaino paranee molemmissa ryhmissä.
|
1 vuosi
|
|
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden osuudet, jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta, joka määritellään askites, PSE, portaaliverenvuoto, keltaisuus, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai systeeminen infektio.
|
1 vuosi
|
|
Portaalilaskimojärjestelmän tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Porttilaskimojärjestelmän tromboosista kärsivien potilaiden osuudet molemmissa ryhmissä.
|
1 vuosi
|
|
Maksasolukarsinooma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hepatosellulaarisesta karsinoomasta kärsivien potilaiden osuudet molemmissa ryhmissä.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen molemmissa ryhmissä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
- Opintojohtaja: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZUC-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .