虚血性心疾患患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞と組み合わせた体外衝撃波の連続治療：S-CURE研究 (S-CURE)
2019年8月23日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
虚血性心疾患患者における自家骨髄間葉系幹細胞と組み合わせた体外衝撃波の連続治療：S-CURE研究
この研究は、D-SPECT によるスクリーニングを受け、前治療を受けた虚血性心疾患患者に経皮的冠動脈注入を介して投与した場合の、プラセボ (偽手術) と比較した自家骨髄由来間葉系幹細胞の有効性、安全性、忍容性を評価するように設計されています。 3ヶ月の心臓衝撃波治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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コンタクト：
- Dachun Xu, MD,PhD
- 電話番号：+86 18917684045
- メール：xdc77@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない、授乳していない女性;
- -慢性虚血性心不全、以前の前部心筋梗塞> 3か月;
- 生存可能な心筋は D-SPECT によって検出されます。
- -心エコー検査またはNYHA II-IVで測定されたLVEF <50％;
- 合理的な血行再建術の計画はありません。
- スクリーニング前の心不全に対する少なくとも30日間の標準的な医学療法;
- -6か月以内に心不全が悪化するか、スクリーニングから30日以内にNT-proBNP≧1000 pg/mLまたはBNP≧200 pg/mLである（スクリーニングを含む）;または、スクリーニング時に425メートル以下の6分間歩行テスト（6MWT）の距離があります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心室血栓;
- 心筋梗塞、TIA または脳卒中 < 3 か月;
- CRT/CRT-D 埋め込み、心臓移植、心筋形成術、左心室縮小手術、心不全関連のデバイス介入、または心臓シャント埋め込み;
- 活動性感染症または発熱;
- 慢性炎症性疾患;
- HIV感染または活動性肝炎;
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≧9％;
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥40 kg / m2;
- -透析を必要とする慢性腎臓病（CKD）（ステージ5）または推定クレアチニンクリアランス<30 mL / min / 1.73㎡ スクリーニング時;
- ウマ、ブタ、またはウシ製品に対するアレルギー;
- スクリーニング時の臨床検査値の異常：血小板 < 50,000 μL;ヘモグロビン < 9.0 g/dL;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) > 正常上限の 3 倍 (ULN);
- 妊娠;
- 精神遅滞;
- -他の臨床試験への参加<1か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSWT+BMMSC
CSWT + BMMSCグループの患者は、3か月の心臓衝撃波療法を受け、その後、合計100万/ kgのBMMSCが、冠状動脈に配置されたオーバーザワイヤーバルーンカテーテルを介してストップフロー技術を使用して注入されます またはターゲット実行可能な心筋を供給するバイパス移植。
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すべての参加者は、心筋の生存率を評価するために D-SPECT によってスクリーニングされます。
生存可能な心筋が検出された場合、東北大学が開発した推奨プロトコルおよびドイツのエッセン大学が開発したプロトコルに従って、機器（Modulit SLC; Storz Medical、スイス）を使用した心臓衝撃波治療を受けるように患者が無作為化されます。 .
オーバーザワイヤー カテーテルを対象の冠動脈に配置し、生理食塩水に再懸濁した細胞を冠動脈内に注入します。
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偽コンパレータ：CSWT+偽手術
プラセボ群は 3 か月の CSWT と偽手術を受けます。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、通常の心臓衝撃波治療と冠動脈造影を受けます。
冠動脈を介して細胞を投与することはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF のベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
時間枠：6ヵ月
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主要な結果は、左心室駆出率 (LVEF) の心エコー検査および D-SPECT によって測定される左心室機能の変化を評価します。
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6ヵ月
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梗塞サイズのベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更。
時間枠：6ヵ月
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主要な結果は、D-SPECT で測定した梗塞サイズの変化を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月間の運動距離増分のフォローアップへの変更
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、ベースラインから治療後 6 か月までの 6 分間歩行テストで測定した歩行距離の変化です。
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6ヵ月
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ベースラインから MLHFQ によって測定された生活の質の 6 か月のフォローアップまでの変化
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) を使用して、プラセボと比較して、骨髄由来間葉系幹細胞で治療された患者の生活の質の変化です。
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6ヵ月
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NYHA 分類のベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更。
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、プラセボと比較して、BMMSCで治療された患者のNYHA分類のベースラインから6か月までの変化です。
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6ヵ月
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有害事象のある患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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副次的な目的は、ICM 患者における BMMSC とプラセボの全体的な安全性と忍容性です。
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6ヵ月
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運動時間の増分をベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、心肺運動試験で測定した運動時間のベースラインから治療後 6 か月までの変化です。
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6ヵ月
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KCCQによって測定された生活の質のベースラインから6か月のフォローアップまでの変化
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) を使用して、プラセボと比較して、骨髄由来間葉系幹細胞で治療された患者の生活の質の変化です。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象（MACE）を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、MACEイベントを経験した患者の割合による、ICM患者におけるプラセボに対するBMMSCの全体的な安全性と忍容性です。
MACE イベントには、入院を必要とする不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、入院を必要とする心不全の悪化、VAD 移植、心臓移植、蘇生した突然死、および心血管死が含まれます。
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6ヵ月
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治療後 12 か月間の臨床イベントの平均数
時間枠：12ヶ月
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副次評価項目では、各治療群の治療後 12 か月にわたる患者あたりの平均イベント数 (各群の総イベント数/各群の総患者数) について、プラセボと比較した BMMSc の有効性を評価します。
イベントには、全死因死亡、心血管系の入院、予定外の外来患者または急性代償不全心不全を治療するための救急部門の訪問が含まれます。
このエンドポイントで使用される臨床イベントは、治療について盲検化された独立した臨床エンドポイント委員会によって裁定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yawei Xu, MD,PhD、Shanghai 10th People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Patel AN, Henry TD, Quyyumi AA, Schaer GL, Anderson RD, Toma C, East C, Remmers AE, Goodrich J, Desai AS, Recker D, DeMaria A; ixCELL-DCM Investigators. Ixmyelocel-T for patients with ischaemic heart failure: a prospective randomised double-blind trial. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2412-21. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30137-4. Epub 2016 Apr 5. Erratum In: Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2382.
- Bonow RO, Maurer G, Lee KL, Holly TA, Binkley PF, Desvigne-Nickens P, Drozdz J, Farsky PS, Feldman AM, Doenst T, Michler RE, Berman DS, Nicolau JC, Pellikka PA, Wrobel K, Alotti N, Asch FM, Favaloro LE, She L, Velazquez EJ, Jones RH, Panza JA; STICH Trial Investigators. Myocardial viability and survival in ischemic left ventricular dysfunction. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1617-25. doi: 10.1056/NEJMoa1100358. Epub 2011 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。