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Trattamento sequenziale dell'onda d'urto extracorporea combinata con cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo su pazienti con cardiopatia ischemica: lo studio S-CURE (S-CURE)

23 agosto 2019 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Trattamento sequenziale dell'onda d'urto extracorporea combinata con cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo in pazienti con cardiopatia ischemica: lo studio S-CURE

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo rispetto al placebo (operazione fittizia) quando somministrate tramite infusione coronarica percutanea a pazienti con cardiopatia ischemica, sottoposti a screening mediante D-SPECT e pretrattati con terapia con onde d'urto cardiache di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento;
  2. Insufficienza cardiaca ischemica cronica, precedente infarto miocardico anteriore > 3 mesi;
  3. Il miocardio vitale viene rilevato da D-SPECT;
  4. LVEF <50% misurata mediante ecocardiografia o NYHA II-IV;
  5. Nessuna procedura di rivascolarizzazione ragionevole pianificata;
  6. Almeno 30 giorni di terapia medica standard per insufficienza cardiaca prima dello screening;
  7. Insufficienza cardiaca in peggioramento entro 6 mesi o NT-proBNP ≥1000 pg/mL o BNP ≥200 pg/mL entro 30 giorni dallo screening (incluso lo screening); o avere una distanza di test del cammino di 6 minuti (6MWT) di ≤425 metri allo screening;
  8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. trombo ventricolare;
  2. Infarto del miocardio, TIA o ictus < 3 mesi;
  3. impianto di CRT/CRT-D, trapianto di cuore, cardiomioplastica, chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro, interventi di dispositivi correlati all'insufficienza cardiaca o impianto di shunt cardiaco;
  4. Infezione attiva o febbre;
  5. malattia infiammatoria cronica;
  6. Infezione da HIV o epatite attiva;
  7. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9% allo screening;
  8. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2 allo screening;
  9. Malattia renale cronica (CKD) che richiede dialisi (Fase 5) o clearance della creatinina stimata < 30 mL/min/1,73㎡ allo screening;
  10. Allergie a prodotti equini, suini o bovini;
  11. Valori di laboratorio anomali allo screening: piastrine < 50.000 μL; emoglobina < 9,0 g/dL; Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
  12. Gravidanza;
  13. Ritardo mentale;
  14. Partecipazione ad altri studi clinici < 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSWT + BMMSC
I pazienti nel gruppo CSWT + BMMSC riceveranno una terapia con onde d'urto cardiache di 3 mesi e quindi un totale di 1 milione / kg di BMMSC verrà infuso utilizzando la tecnica stop-flow attraverso un catetere a palloncino over-the-wire posizionato in un'arteria coronaria o innesto di bypass che fornisce il miocardio vitale mirato.
Prodotto combinato: CSWT + BMMSC
Tutti i partecipanti saranno selezionati da D-SPECT per valutare la vitalità del miocardio. Se viene rilevato il miocardio vitale, i pazienti verranno randomizzati a ricevere la terapia con onde d'urto cardiache con un'apparecchiatura (Modulith SLC; Storz Medical, Svizzera) seguendo il protocollo raccomandato sviluppato dalla Tohoku University of Japan e il protocollo sviluppato dall'Università di Essen, Germania . Un catetere over-the-wire sarà posizionato nell'arteria coronarica target e le cellule risospese in soluzione fisiologica saranno iniettate intracoronariche.
Comparatore fittizio: Operazione CSWT+Sham
Il gruppo placebo riceverà un CSWT di 3 mesi e una procedura fittizia.
Dispositivo: Operazione CSWT+Sham
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una terapia con onde d'urto cardiache di routine e un'angiografia coronarica. Nessuna cellula verrà somministrata attraverso l'arteria coronaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nella LVEF.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario valuterà il cambiamento nella funzione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia e D-SPECT per la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
6 mesi
Variazione delle dimensioni dell'infarto dal basale al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario valuterà la variazione della dimensione dell'infarto misurata da D-SPECT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi nell'incremento della distanza di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Un obiettivo secondario saranno i cambiamenti dal basale a 6 mesi dopo il trattamento nella distanza percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti.
6 mesi
Variazione dal basale al follow-up a 6 mesi nella qualità della vita misurata da MLHFQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Un obiettivo secondario sarà il cambiamento nella qualità della vita nei pazienti trattati con cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo rispetto al placebo utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi nella classificazione NYHA.
Lasso di tempo: 6 mesi
Un obiettivo secondario sarà il passaggio dal basale al mese 6 nella classificazione NYHA nei pazienti trattati con BMMSC rispetto al placebo.
6 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Un obiettivo secondario sarà la sicurezza e la tollerabilità complessive delle BMMSC rispetto al placebo nei pazienti con ICM dal momento dell'infusione cellulare fino a 6 mesi di follow-up post-trattamento in base alla percentuale di pazienti con eventi avversi.
6 mesi
Variazione dal basale al follow-up di 6 mesi nell'incremento del tempo di esercizio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Un obiettivo secondario saranno i cambiamenti dal basale a 6 mesi dopo il trattamento nel tempo di esercizio misurato dal test da sforzo cardiopolmonare.
6 mesi
Variazione dal basale al follow-up a 6 mesi nella qualità della vita misurata da KCCQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Un obiettivo secondario sarà il cambiamento della qualità della vita nei pazienti trattati con cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo rispetto al placebo utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un obiettivo secondario sarà la sicurezza e la tollerabilità complessive delle BMMSC rispetto al placebo nei pazienti con ICM in base alla percentuale di pazienti che manifestano eventi MACE. Gli eventi MACE includono: angina instabile che richiede ospedalizzazione, infarto del miocardio, ictus, peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione, impianto di VAD, trapianto di cuore, morte improvvisa rianimata e morte cardiovascolare.
6 mesi
Numero medio di eventi clinici nei 12 mesi successivi al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Un risultato secondario valuterà l'efficacia di BMMSc rispetto al placebo sul numero medio di eventi per paziente nell'arco di 12 mesi dopo il trattamento in ciascun braccio di trattamento (numero totale di eventi in ciascun braccio/numero totale di pazienti in ciascun braccio). Gli eventi includono: decessi per tutte le cause, ricoveri cardiovascolari e visite ambulatoriali o di pronto soccorso non pianificate per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta. Gli eventi clinici utilizzati in questo endpoint saranno giudicati da un comitato di endpoint clinico indipendente che è all'oscuro del trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-CURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

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