Kehon ulkopuolisen shokkiaallon peräkkäinen hoito yhdistettynä autologisiin luuytimen mesenkymaalisiin kantasoluihin potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus: S-CURE-tutkimus (S-CURE)
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Kehonulkoisen shokkiaallon peräkkäinen hoito yhdistettynä autologisiin luuytimen mesenkymaalisiin kantasoluihin potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus: S-CURE-tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (huijausleikkaus), kun niitä annetaan perkutaanisena sepelvaltimoinfuusiona potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja jotka on seulottu D-SPECT:llä ja jotka ovat saaneet esihoitoa. 3 kuukauden sydämen sokkiaaltohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
Ottaa yhteyttä:
- Dachun Xu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 18917684045
- Sähköposti: xdc77@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat;
- Krooninen iskeeminen sydämen vajaatoiminta, aiempi anteriorinen sydäninfarkti > 3 kuukautta;
- Elinkykyinen sydänlihas havaitaan D-SPECT:llä;
- LVEF < 50 % mitattuna kaikukardiografialla tai NYHA II-IV:llä;
- Ei suunniteltuja kohtuullisia revaskularisaatiotoimenpiteitä;
- Vähintään 30 päivää normaalia lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan ennen seulontaa;
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen 6 kuukauden sisällä tai NT-proBNP ≥1000 pg/ml tai BNP ≥200 pg/ml 30 päivän sisällä seulonnasta (seulonta mukaan lukien); tai 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys on ≤425 metriä turvatarkastuksessa;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kammiotukos;
- Sydäninfarkti, TIA tai aivohalvaus < 3 kuukautta;
- CRT/CRT-D-istutus, sydämensiirto, kardiomyoplastia, vasemman kammion pienennysleikkaus, sydämen vajaatoimintaan liittyvät laitetoimenpiteet tai sydämen shuntti-istutus;
- Aktiivinen infektio tai kuume;
- Krooninen tulehdussairaus;
- HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti;
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9 % seulonnassa;
- painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2 seulonnassa;
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus (vaihe 5) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 ㎡ seulonnassa;
- Allergiat hevos-, sika- tai naudan tuotteille;
- Epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa: Verihiutaleet < 50 000 μL; Hemoglobiini < 9,0 g/dl; Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Raskaus;
- Kehitysvammaisuus;
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen < 1 kuukausi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSWT+BMMSC:t
CSWT+BMMSC-ryhmän potilaat saavat 3 kuukauden sydämen shokkiaaltohoitoa ja sitten yhteensä 1 miljoona/kg BMMSC:tä infusoidaan stop-flow-tekniikalla sepelvaltimoon tai sepelvaltimoon sijoitetun langan yli kulkevan pallokatetrin kautta. ohitussiirre, joka toimittaa kohdennetun elinkykyisen sydänlihaksen.
|
Kaikki osallistujat seulotaan D-SPECT:llä sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi.
Jos elinkelpoinen sydänlihas havaitaan, potilaat satunnaistetaan saamaan sydämen sokkiaaltohoitoa laitteella (Modulith SLC; Storz Medical, Sveitsi) noudattaen Japanin Tohokun yliopiston suosittelemaa protokollaa ja Essenin yliopiston Saksassa kehittämää protokollaa. .
Langallinen katetri asetetaan kohdesepelvaltimoon ja suolaliuokseen uudelleen suspendoidut solut ruiskutetaan sepelvaltimoon.
|
|
Huijausvertailija: CSWT+Sham-toiminta
Placeboryhmä saa 3 kuukauden CSWT:n ja näennäistoimenpiteen.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaisen sydämen sokkiaaltohoidon ja sepelvaltimon angiografian.
Mitään soluja ei anneta sepelvaltimon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan LVEF:ssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos arvioi muutoksen vasemman kammion toiminnassa mitattuna kaikukardiografialla ja D-SPECT:llä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan infarktin koossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos arvioi infarktin koon muutoksen D-SPECT:llä mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan harjoitusetäisyyden lisäyksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestillä mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan MLHFQ:lla mitattuna elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on elämänlaadun muutos potilailla, joita hoidetaan luuytimestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan NYHA-luokituksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on muutos lähtötilanteesta kuukauteen NYHA-luokituksessa potilailla, joita hoidetaan BMMSC:illä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on BMMSC:iden yleinen turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ICM soluinfuusion jälkeen 6 kuukauden hoidon jälkeiseen seurantaan niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, joilla on haittavaikutuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan harjoitusajan lisäyksessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen harjoitusajassa kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
KCCQ:lla mitatun elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on muuttaa niiden potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan luuytimestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla verrattuna lumelääkkeeseen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyn avulla.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vakavia haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on BMMSC:iden yleinen turvallisuus ja siedettävyys plaseboon verrattuna ICM-potilailla niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, joilla on MACE-tapahtumia.
MACE-tapahtumia ovat: sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminnan paheneminen, VAD-istutus, sydämensiirto, elvytetty äkillinen kuolema ja kardiovaskulaarinen kuolema.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisten tapahtumien keskimääräinen määrä 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tulos arvioi BMMSc:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna tapahtumien keskimääräisen lukumäärän perusteella potilasta kohti 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa (tapahtumien kokonaismäärä kussakin haarassa / potilaiden kokonaismäärä kussakin haarassa).
Tapahtumia ovat: kaikista syistä johtuvat kuolemat, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidot ja suunnittelemattomat avohoito- tai ensiapukäynnit akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi.
Tässä päätepisteessä käytetyt kliiniset tapahtumat arvioi riippumaton kliininen päätepistekomitea, joka on sokeutunut hoidolle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Patel AN, Henry TD, Quyyumi AA, Schaer GL, Anderson RD, Toma C, East C, Remmers AE, Goodrich J, Desai AS, Recker D, DeMaria A; ixCELL-DCM Investigators. Ixmyelocel-T for patients with ischaemic heart failure: a prospective randomised double-blind trial. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2412-21. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30137-4. Epub 2016 Apr 5. Erratum In: Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2382.
- Bonow RO, Maurer G, Lee KL, Holly TA, Binkley PF, Desvigne-Nickens P, Drozdz J, Farsky PS, Feldman AM, Doenst T, Michler RE, Berman DS, Nicolau JC, Pellikka PA, Wrobel K, Alotti N, Asch FM, Favaloro LE, She L, Velazquez EJ, Jones RH, Panza JA; STICH Trial Investigators. Myocardial viability and survival in ischemic left ventricular dysfunction. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1617-25. doi: 10.1056/NEJMoa1100358. Epub 2011 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CURE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .