Traitement séquentiel de l'onde de choc extra-corporelle associée à des cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse aUtologues chez des patients atteints de cardiopathie ischémique : l'étude S-CURE (S-CURE)
23 août 2019 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse par rapport à un placebo (opération fictive) lorsqu'elles sont administrées par perfusion coronarienne percutanée à des patients atteints de cardiopathie ischémique, qui sont dépistés par D-SPECT et ont prétraité avec une thérapie par ondes de choc cardiaques de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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Contact:
- Dachun Xu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 18917684045
- E-mail: xdc77@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes ;
- Insuffisance cardiaque ischémique chronique, antécédent d'infarctus du myocarde antérieur > 3 mois ;
- Le myocarde viable est détecté par D-SPECT ;
- FEVG < 50 % mesurée par échocardiographie ou NYHA II-IV ;
- Aucune procédure de revascularisation raisonnable planifiée ;
- Au moins 30 jours de traitement médical standard pour l'insuffisance cardiaque avant le dépistage ;
- Aggravation de l'insuffisance cardiaque dans les 6 mois ou avoir un NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL ou un BNP ≥ 200 pg/mL dans les 30 jours suivant le dépistage (y compris le dépistage) ; ou avoir une distance de test de marche de 6 minutes (6MWT) de ≤425 mètres lors du dépistage ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Thrombus ventriculaire ;
- Infarctus du myocarde, AIT ou AVC < 3 mois ;
- Implantation CRT/CRT-D, transplantation cardiaque, cardiomyoplastie, chirurgie de réduction ventriculaire gauche, interventions liées à l'insuffisance cardiaque ou implantation de shunt cardiaque ;
- Infection active ou fièvre;
- maladie inflammatoire chronique;
- Infection par le VIH ou hépatite active ;
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9 % lors du dépistage ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 au moment du dépistage ;
- Maladie rénale chronique (MRC) nécessitant une dialyse (stade 5) ou clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min/1,73㎡ à la projection ;
- Allergies à tout produit équin, porcin ou bovin ;
- Valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage ：Plaquettes < 50 000 μL ; Hémoglobine < 9,0 g/dL ; Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Grossesse;
- retard mental;
- Participation à une autre étude clinique < 1 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSWT + BMMSC
Les patients du groupe CSWT + BMMSC recevront une thérapie par ondes de choc cardiaques pendant 3 mois, puis un total de 1 million / kg de BMMSC seront perfusés en utilisant la technique d'arrêt du débit via un cathéter à ballonnet positionné dans une artère coronaire ou greffe de pontage alimentant le myocarde viable ciblant.
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Tous les participants seront dépistés par D-SPECT pour évaluer la viabilité du myocarde.
Si le myocarde viable est détecté, les patients seront randomisés pour recevoir une thérapie par ondes de choc cardiaques avec un équipement (Modulith SLC ; Storz Medical, Suisse) suivi du protocole recommandé développé par l'Université de Tohoku au Japon et du protocole développé par l'Université d'Essen, Allemagne .
Un cathéter sur fil sera positionné dans l'artère coronaire cible et les cellules remises en suspension dans une solution saline seront injectées par voie intracoronaire.
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Comparateur factice: Opération CSWT+Sham
Le groupe placebo recevra un CSWT de 3 mois et une procédure factice.
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Les patients randomisés dans ce groupe recevront une thérapie par ondes de choc cardiaques de routine et une coronarographie.
Aucune cellule ne sera administrée par l'artère coronaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois dans la FEVG.
Délai: 6 mois
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Le résultat principal évaluera le changement de la fonction ventriculaire gauche tel que mesuré par échocardiographie et D-SPECT pour la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
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6 mois
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Changement de la taille de l'infarctus entre le départ et le suivi à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Le résultat principal évaluera le changement de la taille de l'infarctus tel que mesuré par D-SPECT.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois dans l'incrément de distance d'exercice
Délai: 6 mois
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Un objectif secondaire sera les changements de la ligne de base à 6 mois après le traitement dans la distance parcourue telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes.
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6 mois
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois de la qualité de vie mesurée par MLHFQ
Délai: 6 mois
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Un objectif secondaire sera le changement de la qualité de vie des patients traités avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse par rapport au placebo à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
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6 mois
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois dans la classification NYHA.
Délai: 6 mois
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Un objectif secondaire sera le changement de la ligne de base au mois 6 dans la classification NYHA chez les patients traités avec les BMMSC par rapport au placebo.
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6 mois
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables.
Délai: 6 mois
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Un objectif secondaire sera l'innocuité et la tolérabilité globales des BMMSC par rapport au placebo chez les patients atteints d'ICM à partir du moment de la perfusion cellulaire jusqu'à 6 mois de suivi post-traitement par le pourcentage de patients présentant des événements indésirables.
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6 mois
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois dans l'incrément de temps d'exercice.
Délai: 6 mois
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Un objectif secondaire sera les changements de la ligne de base à 6 mois après le traitement dans le temps d'exercice tel que mesuré par le test d'effort cardiopulmonaire.
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6 mois
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois de la qualité de vie mesurée par KCCQ
Délai: 6 mois
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Un objectif secondaire sera le changement de la qualité de vie des patients traités avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse par rapport au placebo à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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Un objectif secondaire sera l'innocuité et la tolérabilité globales des BMMSC par rapport au placebo chez les patients atteints de MCI en fonction du pourcentage de patients qui subissent des événements MACE.
Les événements MACE comprennent : l'angor instable nécessitant une hospitalisation, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, l'implantation d'un DAV, la transplantation cardiaque, la mort subite réanimée et la mort cardiovasculaire.
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6 mois
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Nombre moyen d'événements cliniques sur 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
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Un critère de jugement secondaire évaluera l'efficacité de BMMSc par rapport au placebo sur le nombre moyen d'événements par patient sur 12 mois après le traitement dans chaque bras de traitement (nombre total d'événements dans chaque bras/nombre total de patients dans chaque bras).
Les événements comprennent : les décès toutes causes confondues, les hospitalisations cardiovasculaires et les visites imprévues aux ambulatoires ou aux urgences pour traiter l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
Les événements cliniques utilisés dans ce critère d'évaluation seront jugés par un comité indépendant des critères d'évaluation clinique qui ne connaît pas le traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Patel AN, Henry TD, Quyyumi AA, Schaer GL, Anderson RD, Toma C, East C, Remmers AE, Goodrich J, Desai AS, Recker D, DeMaria A; ixCELL-DCM Investigators. Ixmyelocel-T for patients with ischaemic heart failure: a prospective randomised double-blind trial. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2412-21. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30137-4. Epub 2016 Apr 5. Erratum In: Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2382.
- Bonow RO, Maurer G, Lee KL, Holly TA, Binkley PF, Desvigne-Nickens P, Drozdz J, Farsky PS, Feldman AM, Doenst T, Michler RE, Berman DS, Nicolau JC, Pellikka PA, Wrobel K, Alotti N, Asch FM, Favaloro LE, She L, Velazquez EJ, Jones RH, Panza JA; STICH Trial Investigators. Myocardial viability and survival in ischemic left ventricular dysfunction. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1617-25. doi: 10.1056/NEJMoa1100358. Epub 2011 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Première publication (Réel)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-CURE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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