Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne leczenie pozaustrojowej fali uderzeniowej w połączeniu z autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: badanie S-CURE (S-CURE)

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w porównaniu z placebo (operacja pozorowana) przy podawaniu poprzez przezskórny wlew wieńcowy pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą D-SPECT i zostali wstępnie leczeni z 3-miesięczną terapią falą uderzeniową serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce i nieciężarne samice niekarmiące;
  2. Przewlekła niedokrwienna niewydolność serca, przebyty zawał przedniego mięśnia sercowego > 3 miesiące;
  3. Żywy mięsień sercowy jest wykrywany przez D-SPECT;
  4. LVEF < 50% mierzona za pomocą echokardiografii lub NYHA II-IV;
  5. Brak zaplanowanych rozsądnych procedur rewaskularyzacji;
  6. Co najmniej 30 dni standardowej terapii medycznej niewydolności serca przed badaniem przesiewowym;
  7. Pogorszenie niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy lub NT-proBNP ≥1000 pg/ml lub BNP ≥200 pg/ml w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (w tym badania przesiewowego); lub przejść 6-minutowy test marszu (6MWT) na dystansie ≤425 metrów podczas badania przesiewowego;
  8. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. zakrzep komorowy;
  2. zawał mięśnia sercowego, TIA lub udar < 3 miesiące;
  3. implantacja CRT/CRT-D, przeszczep serca, kardiomioplastyka, operacja zmniejszenia lewej komory, interwencje związane z niewydolnością serca lub wszczepienie zastawki sercowej;
  4. Aktywna infekcja lub gorączka;
  5. Przewlekła choroba zapalna;
  6. Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby;
  7. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9% w badaniu przesiewowym;
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
  9. Przewlekła choroba nerek (CKD) wymagająca dializy (stadium 5) lub szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73㎡ na pokazie;
  10. Alergie na produkty pochodzenia końskiego, wieprzowego lub bydlęcego;
  11. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych: płytki krwi < 50 000 μl; hemoglobina < 9,0 g/dl; Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN);
  12. Ciąża;
  13. Upośledzenie umysłowe;
  14. Udział w innym badaniu klinicznym < 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSWT + BMMSC
Pacjenci z grupy CSWT+BMMSC otrzymają 3-miesięczną terapię falą uderzeniową serca, a następnie łącznie 1 milion/kg BMMSC zostanie podany w infuzji techniką zatrzymania przepływu przez cewnik balonowy typu over-the-wire umieszczony w tętnicy wieńcowej lub pomostowania zaopatrującego docelowy, żywotny mięsień sercowy.
Produkt złożony: CSWT + BMMSC
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu metodą D-SPECT w celu oceny żywotności mięśnia sercowego. W przypadku wykrycia żywego mięśnia sercowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii falą uderzeniową serca za pomocą sprzętu (Modulith SLC; Storz Medical, Szwajcaria) zgodnie z zalecanym protokołem opracowanym przez Uniwersytet Tohoku w Japonii i protokołem opracowanym przez Uniwersytet w Essen, Niemcy . Cewnik over-the-wire zostanie umieszczony w docelowej tętnicy wieńcowej, a komórki ponownie zawieszone w soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte do tętnicy wieńcowej.
Pozorny komparator: CSWT + pozorowana operacja
Grupa placebo otrzyma 3-miesięczną CSWT i procedurę pozorowaną.
Urządzenie: CSWT + pozorowana operacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową terapię falą uderzeniową serca i koronarografię. Żadne komórki nie będą podawane przez tętnicę wieńcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LVEF od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy wynik będzie oceniał zmianę funkcji lewej komory mierzoną za pomocą echokardiografii i D-SPECT dla frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
6 miesięcy
Zmiana wielkości zawału od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym wynikiem będzie ocena zmiany rozmiaru zawału mierzona za pomocą D-SPECT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji w zakresie przyrostu dystansu ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będą zmiany przebytej odległości od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu, mierzonej w teście 6-minutowego marszu.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji w jakości życia mierzonej za pomocą MLHFQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem drugorzędnym będzie zmiana jakości życia pacjentów leczonych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ze szpiku kostnego w porównaniu z placebo przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji w klasyfikacji NYHA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w klasyfikacji NYHA u pacjentów leczonych BMMSC w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie ogólne bezpieczeństwo i tolerancja BMMSC w porównaniu z placebo u pacjentów z ICM od czasu infuzji komórek do 6-miesięcznej obserwacji po leczeniu, według odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji w przyroście czasu ćwiczeń.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będą zmiany w czasie wysiłku mierzonym za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji w jakości życia mierzonej za pomocą KCCQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem drugorzędnym będzie zmiana jakości życia pacjentów leczonych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ze szpiku kostnego w porównaniu z placebo przy użyciu kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie ogólne bezpieczeństwo i tolerancja BMMSC w porównaniu z placebo u pacjentów z ICM na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia MACE. Zdarzenia MACE obejmują: niestabilną dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nasilenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji, implantację VAD, przeszczep serca, nagłą śmierć resuscytowaną i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
6 miesięcy
Średnia liczba zdarzeń klinicznych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik drugorzędowy oceni skuteczność BMSc w porównaniu z placebo na podstawie średniej liczby zdarzeń na pacjenta w ciągu 12 miesięcy po leczeniu w każdym ramieniu leczenia (całkowita liczba zdarzeń w każdym ramieniu/całkowita liczba pacjentów w każdym ramieniu). Zdarzenia obejmują: zgony z dowolnej przyczyny, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz nieplanowane wizyty w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym w celu leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Zdarzenia kliniczne wykorzystane w tym punkcie końcowym zostaną ocenione przez niezależny komitet ds. klinicznych punktów końcowych, który nie zna leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-CURE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj