Последовательное лечение экстракорпоральной ударной волной в сочетании с аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга у пациентов с ишемической болезнью сердца: исследование S-CURE (S-CURE)

Критерии включения:

1. самцы и небеременные, некормящие самки;
2. Хроническая ишемическая сердечная недостаточность, предшествующий передний инфаркт миокарда > 3 месяцев;
3. Жизнеспособный миокард выявляется с помощью D-SPECT;
4. ФВ ЛЖ < 50%, измеренная с помощью эхокардиографии или NYHA II-IV;
5. Нет запланированных разумных процедур реваскуляризации;
6. Не менее 30 дней стандартной медикаментозной терапии сердечной недостаточности перед скринингом;
7. Ухудшение сердечной недостаточности в течение 6 месяцев или уровень NT-proBNP ≥1000 пг/мл или BNP ≥200 пг/мл в течение 30 дней после скрининга (включая скрининг); или пройти тест 6-минутной ходьбы (6MWT) на дистанцию ​​≤425 метров при скрининге;
8. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. желудочковый тромб;
2. инфаркт миокарда, ТИА или инсульт < 3 месяцев;
3. Имплантация CRT/CRT-D, трансплантация сердца, кардиомиопластика, операция по уменьшению левого желудочка, вмешательства с устройствами, связанными с сердечной недостаточностью, или имплантация сердечного шунта;
4. Активная инфекция или лихорадка;
5. Хроническое воспалительное заболевание;
6. ВИЧ-инфекция или активный гепатит;
7. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9% при скрининге;
8. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 при скрининге;
9. Хроническая болезнь почек (ХБП), требующая диализа (стадия 5) или предполагаемый клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 мкг при скрининге;
10. Аллергия на любые продукты из лошадей, свиней или крупного рогатого скота;
11. Аномальные лабораторные показатели при скрининге: тромбоциты < 50 000 мкл; гемоглобин < 9,0 г/дл; Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
12. Беременность;
13. Умственная отсталость;
14. Участие в другом клиническом исследовании < 1 месяца.