Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell behandling av ekstra-korporeal sjokkbølge kombinert med autologe benmargsmesenkymale stamceller på pasienter med iskemisk hjertesykdom: S-CURE-studien (S-CURE)

23. august 2019 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Sekvensiell behandling av ekstra-korporeal sjokkbølge kombinert med autologe benmargsmesenkymale stamceller hos pasienter med iskemisk hjertesykdom: S-CURE-studien

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller sammenlignet med placebo (sham-operasjon) når de administreres via perkutan koronar infusjon til pasienter med iskemisk hjertesykdom, som er screenet med D-SPECT og har forbehandlet med 3-måneders hjertesjokkbølgebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner;
  2. Kronisk iskemisk hjertesvikt, tidligere fremre hjerteinfarkt > 3 måneder;
  3. Levedyktig myokard påvises av D-SPECT;
  4. LVEF < 50 % målt ved ekkokardiografi eller NYHA II-IV;
  5. Ingen planlagte rimelige revaskulariseringsprosedyrer;
  6. Minst 30 dager standard medisinsk behandling for hjertesvikt før screening;
  7. Forverret hjertesvikt innen 6 måneder eller ha en NT-proBNP ≥1000 pg/mL eller BNP ≥200 pg/mL innen 30 dager etter screening (inkludert screening); eller ha en 6-minutters gangtest (6MWT) avstand på ≤425 meter ved screening;
  8. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventrikulær trombe;
  2. Hjerteinfarkt, TIA eller hjerneslag < 3 måneder;
  3. CRT/CRT-D-implantasjon, hjertetransplantasjon, kardiomyoplastikk, venstre ventrikkelreduksjonskirurgi, hjertesviktrelaterte enhetsintervensjoner eller hjerte-shuntimplantasjon;
  4. Aktiv infeksjon eller feber;
  5. Kronisk inflammatorisk sykdom;
  6. HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt;
  7. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 % ved screening;
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 ved screening;
  9. Kronisk nyresykdom (CKD) som krever dialyse (stadium 5) eller estimert kreatininclearance < 30 ml/min/1,73㎡ ved screening;
  10. Allergi mot alle produkter fra heste, svin eller storfe;
  11. Unormale laboratorieverdier ved screening: Blodplater < 50 000 μL; Hemoglobin < 9,0 g/dL; Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN);
  12. Svangerskap;
  13. Mental retardasjon;
  14. Deltakelse i annen klinisk studie < 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSWT+BMMSCer
Pasienter i CSWT+BMMSCs-gruppen vil motta en 3-måneders hjertesjokkbølgebehandling, og deretter vil totalt 1 million/kg BMMSCs bli infundert ved bruk av stop-flow-teknikken gjennom et over-the-wire ballongkateter plassert i en koronararterie eller bypass-graft som forsyner det målrettede levedyktige myokardiet.
Kombinasjonsprodukt: CSWT+BMMSCer
Alle deltakere vil screenes av D-SPECT for å vurdere myokardets levedyktighet. Hvis det levedyktige myokardiet oppdages, vil pasienter randomiseres til å motta hjertesjokkbølgebehandling med et utstyr (Modulith SLC; Storz Medical, Sveits) fulgt den anbefalte protokollen utviklet av Tohoku University of Japan og protokollen utviklet av University of Essen, Tyskland . Et over-the-wire kateter vil bli plassert i mål-koronararterie og cellene resuspendert i saltvann vil bli injisert intrakoronar.
Sham-komparator: CSWT+Sham-operasjon
Placebogruppen vil motta en 3-måneders CSWT og en falsk prosedyre.
Enhet: CSWT+Sham-operasjon
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få rutinemessig hjertesjokkbølgebehandling og koronar angiografi. Ingen celler vil bli administrert via kranspulsåren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging i LVEF.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet vil evaluere endringen i venstre ventrikkelfunksjon som målt ved ekkokardiografi og D-SPECT for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging ved infarktstørrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet vil evaluere endringen i infarktstørrelsen målt med D-SPECT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging i økt treningsdistanse
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være endringene fra baseline til 6 måneder etter behandling i avstanden som er gått målt ved 6-minutters gangtesten.
6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging i livskvalitet målt ved MLHFQ
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være endring i livskvalitet hos pasienter behandlet med benmargsavledede mesenkymale stamceller sammenlignet med placebo ved bruk av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging i NYHA Classification.
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være endring fra baseline til måned 6 i NYHA-klassifisering hos pasienter behandlet med BMMSC sammenlignet med placebo.
6 måneder
Prosent av pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være den generelle sikkerheten og toleransen til BMMSC versus placebo hos pasienter med ICM fra tidspunktet for celleinfusjon til 6 måneder etter behandlingsoppfølging av prosentandelen av pasienter med bivirkninger.
6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging i økt treningstid.
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være endringene fra baseline til 6 måneder etter behandling i treningstiden målt med kardiopulmonal treningstesten.
6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging i livskvalitet målt ved KCCQ
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være endring i livskvalitet hos pasienter behandlet med benmargsavledede mesenkymale stamceller sammenlignet med placebo ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med alvorlige hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være den generelle sikkerheten og toleransen til BMMSC versus placebo hos pasienter med ICM med prosentandelen av pasienter som opplever MACE-hendelser. MACE-hendelser inkluderer: ustabil angina som krever sykehusinnleggelse, hjerteinfarkt, hjerneslag, forverret hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, VAD-implantasjon, hjertetransplantasjon, gjenopplivet plutselig død og kardiovaskulær død.
6 måneder
Gjennomsnittlig antall kliniske hendelser over 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært resultat vil vurdere effekten av BMMSc sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig antall hendelser per pasient over 12 måneder etter behandling i hver behandlingsarm (totalt antall hendelser i hver arm/totalt antall pasienter i hver arm). Hendelsene inkluderer: dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulære sykehusinnleggelser og uplanlagte polikliniske eller akuttmottaksbesøk for å behandle akutt dekompensert hjertesvikt. De kliniske hendelsene som brukes i dette endepunktet vil bli bedømt av en uavhengig klinisk endepunktkomité som er blindet for behandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-CURE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere