허혈성 심장질환 환자에서 자가골수간엽줄기세포와 병용한 체외충격파의 순차적 치료 : S-CURE 연구 (S-CURE)
2019년 8월 23일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
본 연구는 D-SPECT로 스크리닝하고 사전 치료한 허혈성 심장질환 환자에게 경피적 관상동맥 주입을 통해 투여했을 때 위약(가짜 수술)과 비교하여 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 3개월간 심장충격파 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- 모병
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
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연락하다:
- Dachun Xu, MD,PhD
- 전화번호: +86 18917684045
- 이메일: xdc77@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 및 비임신, 비수유 암컷;
- 만성 허혈성 심부전, 이전 전방 심근 경색 > 3개월;
- 생존 가능한 심근은 D-SPECT에 의해 감지됩니다.
- 심초음파 또는 NYHA II-IV로 측정한 LVEF < 50%;
- 계획된 합당한 혈관재생술 절차가 없습니다.
- 스크리닝 전 심부전에 대한 최소 30일 표준 의료 요법;
- 6개월 이내에 악화되는 심부전 또는 스크리닝(스크리닝 포함) 30일 이내에 NT-proBNP ≥1000 pg/mL 또는 BNP ≥200 pg/mL인 경우, 또는 스크리닝 시 425미터 이하의 6분 보행 테스트(6MWT) 거리를 가지고;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 심실 혈전;
- 심근 경색, TIA 또는 뇌졸중 < 3개월;
- CRT/CRT-D 이식, 심장 이식, 심근 성형술, 좌심실 축소 수술, 심부전 관련 장치 개입 또는 심장 션트 이식;
- 활성 감염 또는 발열;
- 만성 염증성 질환;
- HIV 감염 또는 활동성 간염;
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9%;
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2;
- 투석(5기)이 필요한 만성 신장 질환(CKD) 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min/1.73㎡ 스크리닝 시;
- 말, 돼지 또는 소 제품에 대한 알레르기
- 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값: 혈소판 < 50,000 μL, 헤모글로빈 < 9.0 g/dL; 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배;
- 임신;
- 정신 지체;
- 다른 임상 연구에 참여 < 1개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSWT+BMMSC
CSWT+BMMSCs 그룹의 환자는 3개월 동안 심장 충격파 치료를 받은 후 총 100만/kg의 BMMSCs를 관상동맥에 위치한 over-the-wire 풍선 카테터를 통해 stop-flow 기술을 사용하여 주입합니다. 목표로 하는 생존 가능한 심근을 공급하는 바이패스 이식편.
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모든 참가자는 심근 생존 능력을 평가하기 위해 D-SPECT에 의해 선별됩니다.
생존 가능한 심근이 발견되면 일본 도호쿠 대학에서 개발한 권장 프로토콜과 독일 에센 대학에서 개발한 프로토콜에 따라 장비(Modulith SLC; Storz Medical, 스위스)를 사용하여 심장 충격파 치료를 환자에게 무작위로 배정합니다. .
over-the-wire 카테터를 표적 관상 동맥에 위치시키고 식염수에 재현탁된 세포를 관상 동맥에 주입합니다.
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가짜 비교기: CSWT+Sham 작업
플라시보 그룹은 3개월 CSWT 및 모의 시술을 받게 됩니다.
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이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 일상적인 심장 충격파 요법과 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
관상 동맥을 통해 세포를 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVEF에서 기준선에서 6개월 추적으로 변경합니다.
기간: 6 개월
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1차 결과는 좌심실 박출률(LVEF)에 대한 심초음파 및 D-SPECT로 측정한 좌심실 기능의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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경색 크기에서 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
기간: 6 개월
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1차 결과는 D-SPECT로 측정한 경색 크기의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 거리 증분의 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
기간: 6 개월
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2차 목표는 기준선에서 치료 후 6개월까지 6분 걷기 테스트로 측정한 걸은 거리의 변화입니다.
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6 개월
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MLHFQ에 의해 측정된 삶의 질에서 기준선에서 6개월 추적으로 변경
기간: 6 개월
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2차 목표는 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)를 사용하여 위약과 비교하여 골수 유래 중간엽 줄기 세포로 치료받은 환자의 삶의 질 변화입니다.
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6 개월
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NYHA 분류에서 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경.
기간: 6 개월
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2차 목표는 위약과 비교하여 BMMSC로 치료받은 환자의 NYHA 분류에서 기준선에서 6개월까지의 변화입니다.
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6 개월
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부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 6 개월
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2차 목표는 부작용이 있는 환자의 비율에 따라 세포 주입 시점부터 치료 후 6개월 추적 조사까지 ICM 환자에서 BMMSCs 대 위약의 전반적인 안전성 및 내약성입니다.
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6 개월
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운동 시간 증분에서 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
기간: 6 개월
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2차 목표는 심폐 운동 테스트에 의해 측정된 운동 시간의 기준선에서 치료 후 6개월까지의 변화입니다.
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6 개월
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KCCQ에서 측정한 삶의 질에서 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 변화
기간: 6 개월
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두 번째 목표는 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)를 사용하여 위약과 비교하여 골수 유래 중간엽 줄기 세포로 치료받은 환자의 삶의 질 변화입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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2차 목표는 MACE 사건을 경험한 환자의 백분율로 ICM 환자에서 BMMSC 대 위약의 전반적인 안전성 및 내약성입니다.
MACE 사건에는 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 심부전 악화, VAD 이식, 심장 이식, 소생 급사 및 심혈관 사망이 포함됩니다.
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6 개월
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치료 후 12개월 동안의 평균 임상 사건 수
기간: 12 개월
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2차 결과는 각 치료 부문에서 치료 후 12개월 동안 환자당 평균 사건 수(각 부문의 총 사건 수/각 부문의 총 환자 수)에 대한 BMMSc의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
이벤트에는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관계 입원, 급성 비대상성 심부전을 치료하기 위한 계획되지 않은 외래 환자 또는 응급실 방문이 포함됩니다.
이 종점에 사용된 임상적 사건은 치료에 대해 눈이 먼 독립적인 임상 종점 위원회에 의해 판정될 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Patel AN, Henry TD, Quyyumi AA, Schaer GL, Anderson RD, Toma C, East C, Remmers AE, Goodrich J, Desai AS, Recker D, DeMaria A; ixCELL-DCM Investigators. Ixmyelocel-T for patients with ischaemic heart failure: a prospective randomised double-blind trial. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2412-21. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30137-4. Epub 2016 Apr 5. Erratum In: Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2382.
- Bonow RO, Maurer G, Lee KL, Holly TA, Binkley PF, Desvigne-Nickens P, Drozdz J, Farsky PS, Feldman AM, Doenst T, Michler RE, Berman DS, Nicolau JC, Pellikka PA, Wrobel K, Alotti N, Asch FM, Favaloro LE, She L, Velazquez EJ, Jones RH, Panza JA; STICH Trial Investigators. Myocardial viability and survival in ischemic left ventricular dysfunction. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1617-25. doi: 10.1056/NEJMoa1100358. Epub 2011 Apr 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .