Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell behandling av extrakorporeal chockvåg kombinerad med aUtologa benmärgsmesenkymala stamceller på patienter med ischemisk hjärtsjukdom: S-CURE-studien (S-CURE)

23 augusti 2019 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Sekventiell behandling av extrakorporeal chockvåg kombinerad med aUtologa mesenkymala stamceller i benmärg hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom: S-CURE-studien

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller jämfört med placebo (skenoperation) när de administreras via perkutan kransinfusion till patienter med ischemisk hjärtsjukdom, som screenas med D-SPECT och har förbehandlats. med 3-månaders hjärtchockvågsterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och icke-gravida, icke ammande honor;
  2. Kronisk ischemisk hjärtsvikt, tidigare främre hjärtinfarkt > 3 månader;
  3. Livskraftigt myokardium detekteras av D-SPECT;
  4. LVEF < 50 % mätt med ekokardiografi eller NYHA II-IV;
  5. Inga planerade rimliga revaskulariseringsprocedurer;
  6. Minst 30 dagars standardmedicinsk behandling för hjärtsvikt före screening;
  7. Förvärrad hjärtsvikt inom 6 månader eller ha en NT-proBNP ≥1000 pg/mL eller BNP ≥200 pg/ml inom 30 dagar efter screening (inklusive screening); eller ha ett 6-minuters promenadtest (6MWT) avstånd på ≤425 meter vid screening;
  8. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ventrikulär tromb;
  2. Hjärtinfarkt, TIA eller stroke < 3 månader;
  3. CRT/CRT-D-implantation, hjärttransplantation, kardiomyoplastik, vänsterkammarreduktionskirurgi, hjärtsviktsrelaterade anordningsinterventioner eller hjärtshuntimplantation;
  4. Aktiv infektion eller feber;
  5. Kronisk inflammatorisk sjukdom;
  6. HIV-infektion eller aktiv hepatit;
  7. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 % vid screening;
  8. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 vid screening;
  9. Kronisk njursjukdom (CKD) som kräver dialys (stadium 5) eller uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min/1,73㎡ vid screening;
  10. Allergier mot häst-, svin- eller nötkreatursprodukter;
  11. Onormala laboratorievärden vid screening: Trombocyter < 50 000 μL; Hemoglobin < 9,0 g/dL; Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN);
  12. Graviditet;
  13. Utvecklingsstörd;
  14. Deltagande i annan klinisk studie < 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSWT+BMMSC
Patienter i CSWT+BMMSCs-gruppen kommer att få en 3-månaders hjärtchockvågsterapi och sedan kommer totalt 1 miljon/kg BMMSCs att infunderas med hjälp av stop-flow-tekniken genom en över-the-wire ballongkateter placerad i en kransartär eller bypass-transplantat som tillför det målinriktade livskraftiga myokardiet.
Kombinationsprodukt: CSWT+BMMSC
Alla deltagare kommer att screenas av D-SPECT för att bedöma myokardets viabilitet. Om det livskraftiga myokardiet upptäcks kommer patienterna att randomiseras för att få hjärtchockvågsbehandling med en utrustning (Modulith SLC; Storz Medical, Schweiz) som följer det rekommenderade protokollet utvecklat av Tohoku University of Japan och protokollet utvecklat av University of Essen, Tyskland . En over-the-wire kateter kommer att placeras i målkransartären och cellerna som återsuspenderats i saltlösning kommer att injiceras intrakoronärt.
Sham Comparator: CSWT+Sham operation
Placebogruppen kommer att få en 3-månaders CSWT och en skenprocedur.
Enhet: CSWT+Sham operation
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få rutinbehandling med hjärtchockvågor och kranskärlsangiografi. Inga celler kommer att administreras via kransartären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 6 månaders uppföljning i LVEF.
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att utvärdera förändringen i vänsterkammarfunktionen mätt med ekokardiografi och D-SPECT för vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
6 månader
Ändring från baslinje till 6 månaders uppföljning vid infarktstorlek.
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att utvärdera förändringen i infarktstorleken mätt med D-SPECT.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen till 6 månaders uppföljning i ökad träningsdistans
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt mål kommer att vara förändringarna från baslinjen till 6 månader efter behandling i den sträcka som gått, mätt med 6-minuters gångtestet.
6 månader
Förändring från baslinje till 6 månaders uppföljning av livskvalitet mätt med MLHFQ
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt mål kommer att vara förändringen i livskvalitet hos patienter som behandlas med benmärgshärledda mesenkymala stamceller jämfört med placebo med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 månader
Ändring från baslinje till 6 månaders uppföljning i NYHA-klassificering.
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt mål kommer att vara förändringen från baslinjen till månad 6 i NYHA-klassificeringen hos patienter som behandlas med BMMSC jämfört med placebo.
6 månader
Procent av patienter med biverkningar.
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt mål kommer att vara den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för BMMSC jämfört med placebo hos patienter med ICM från tidpunkten för cellinfusion till 6 månader efter behandlingsuppföljning av andelen patienter med biverkningar.
6 månader
Ändra från baslinjen till 6 månaders uppföljning i ökad träningstid.
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt mål kommer att vara förändringarna från baslinjen till 6 månader efter behandling i träningstiden mätt med hjärt- och lungansträngningstestet.
6 månader
Förändring från baslinje till 6 månaders uppföljning i livskvalitet mätt med KCCQ
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt mål kommer att vara förändringen i livskvalitet hos patienter som behandlas med benmärgshärledda mesenkymala stamceller jämfört med placebo med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med allvarliga hjärtbiverkningar (MACE)
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt mål kommer att vara den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för BMMSC jämfört med placebo hos patienter med ICM i procent av patienter som upplever MACE-händelser. MACE-händelser inkluderar: instabil angina som kräver sjukhusvistelse, hjärtinfarkt, stroke, förvärrad hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, VAD-implantation, hjärttransplantation, återupplivad plötslig död och kardiovaskulär död.
6 månader
Genomsnittligt antal kliniska händelser under 12 månader efter behandling
Tidsram: 12 månader
Ett sekundärt resultat kommer att bedöma effekten av BMMSc jämfört med placebo på det genomsnittliga antalet händelser per patient under 12 månader efter behandling i varje behandlingsarm (totalt antal händelser i varje arm/totalt antal patienter i varje arm). Händelserna inkluderar: dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulära sjukhusinläggningar och oplanerade besök på öppenvård eller akutmottagning för att behandla akut dekompenserad hjärtsvikt. De kliniska händelserna som används i detta effektmått kommer att bedömas av en oberoende klinisk effektmåttskommitté som är blind för behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-CURE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på CSWT+BMMSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera