Sequentiële behandeling van extracorporale shockwave gecombineerd met autologe mesenchymale stamcellen in het beenmerg bij patiënten met ischemische hartziekte: de S-CURE-studie (S-CURE)

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes;
2. Chronisch ischemisch hartfalen, eerder anterieur myocardinfarct > 3 maanden;
3. Levensvatbaar myocard wordt gedetecteerd door D-SPECT;
4. LVEF < 50% gemeten door middel van echocardiografie of NYHA II-IV;
5. Geen geplande redelijke revascularisatieprocedures;
6. Ten minste 30 dagen standaard medische behandeling voor hartfalen vóór screening;
7. Verergering van hartfalen binnen 6 maanden of NT-proBNP ≥1000 pg/ml of BNP ≥200 pg/ml binnen 30 dagen na screening (inclusief screening); of een 6-minuten looptest (6MWT) afstand van ≤425 meter hebben bij screening;
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Ventriculaire trombus;
2. Myocardinfarct, TIA of beroerte < 3 maanden;
3. CRT/CRT-D-implantatie, harttransplantatie, cardiomyoplastiek, linkerventrikelreductiechirurgie, aan hartfalen gerelateerde apparaatinterventies of cardiale shuntimplantatie;
4. Actieve infectie of koorts;
5. Chronische ontstekingsziekte;
6. HIV-infectie of actieve hepatitis;
7. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9% bij screening;
8. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 bij screening;
9. Chronische nierziekte (CKD) die dialyse vereist (stadium 5) of geschatte creatinineklaring < 30 ml/min/1,73㎡ bij screening;
10. Allergieën voor paarden-, varkens- of runderproducten;
11. Abnormale laboratoriumwaarden bij screening: bloedplaatjes < 50.000 μl; hemoglobine < 9,0 g/dl; Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN);
12. Zwangerschap;
13. Geestelijke achterstand;
14. Deelname aan ander klinisch onderzoek < 1 maand.