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Sequentielle Behandlung von extrakorporalen Stoßwellen in Kombination mit autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit: die S-CURE-Studie (S-CURE)

23. August 2019 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Sequentielle Behandlung einer extrakorporalen Stoßwelle in Kombination mit autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit: die S-CURE-Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Knochenmark im Vergleich zu Placebo (Scheinoperation) bewerten, wenn sie mittels perkutaner Koronarinfusion an Patienten mit ischämischer Herzkrankheit verabreicht werden, die durch D-SPECT gescreent und vorbehandelt wurden mit 3-monatiger kardialer Stoßwellentherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen;
  2. Chronische ischämische Herzinsuffizienz, früherer vorderer Myokardinfarkt > 3 Monate;
  3. Lebensfähiges Myokard wird durch D-SPECT erkannt;
  4. LVEF < 50 % gemessen durch Echokardiographie oder NYHA II-IV;
  5. Keine geplanten angemessenen Revaskularisierungsverfahren;
  6. Mindestens 30 Tage medizinische Standardtherapie bei Herzinsuffizienz vor dem Screening;
  7. Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten oder NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml oder BNP ≥ 200 pg/ml innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (einschließlich Screening); oder beim Screening eine 6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWT) von ≤425 Metern aufweisen;
  8. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. ventrikulärer Thrombus;
  2. Myokardinfarkt, TIA oder Schlaganfall < 3 Monate;
  3. CRT/CRT-D-Implantation, Herztransplantation, Kardiomyoplastie, linksventrikuläre Reduktionschirurgie, Geräteinterventionen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz oder kardiale Shunt-Implantation;
  4. Aktive Infektion oder Fieber;
  5. Chronische entzündliche Erkrankung;
  6. HIV-Infektion oder aktive Hepatitis;
  7. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 % beim Screening;
  8. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 beim Screening;
  9. Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 5) oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73㎡ beim Screening;
  10. Allergien gegen Pferde-, Schweine- oder Rinderprodukte;
  11. Anormale Laborwerte beim Screening: Blutplättchen < 50.000 μL; Hämoglobin < 9,0 g/dL; Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  12. Schwangerschaft;
  13. Mentale Behinderung;
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie < 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSWT+BMMSCs
Patienten in der CSWT+BMMSCs-Gruppe erhalten eine 3-monatige kardiale Stoßwellentherapie und dann werden insgesamt 1 Million/kg BMMSCs unter Verwendung der Stop-Flow-Technik durch einen Over-the-Wire-Ballonkatheter infundiert, der in einer Koronararterie oder positioniert ist Bypass-Transplantat, das das zielgerichtete lebensfähige Myokard versorgt.
Kombinationsprodukt: CSWT+BMMSCs
Alle Teilnehmer werden mit D-SPECT untersucht, um die Lebensfähigkeit des Myokards zu beurteilen. Wenn ein lebensfähiges Myokard nachgewiesen wird, werden die Patienten randomisiert einer kardialen Stoßwellentherapie mit einem Gerät (Modulith SLC; Storz Medical, Schweiz) zugeteilt, das dem von der Tohoku University of Japan entwickelten empfohlenen Protokoll und dem von der Universität Essen, Deutschland, entwickelten Protokoll folgt . Ein Over-the-Wire-Katheter wird in der Zielkoronararterie positioniert und die in Kochsalzlösung resuspendierten Zellen werden intrakoronar injiziert.
Schein-Komparator: CSWT+Sham-Operation
Die Placebo-Gruppe erhält eine 3-monatige CSWT und ein Scheinverfahren.
Gerät: CSWT+Sham-Operation
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine routinemäßige kardiale Stoßwellentherapie und eine Koronarangiographie. Es werden keine Zellen über die Koronararterie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu 6-Monats-Follow-up in LVEF.
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der linksventrikulären Funktion bewerten, gemessen durch Echokardiographie und D-SPECT für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF).
6 Monate
Änderung der Infarktgröße vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis bewertet die Veränderung der Infarktgröße, gemessen durch D-SPECT.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up-Erhöhung der Übungsdistanz
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ziel sind die Veränderungen der zurückgelegten Distanz von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch MLHFQ vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten sein, die mit aus Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellen im Vergleich zu Placebo behandelt werden, wobei der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) verwendet wird.
6 Monate
Änderung von Baseline zu 6-Monats-Follow-up in der NYHA-Klassifizierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die Veränderung der NYHA-Klassifikation von der Baseline bis Monat 6 bei mit BMMSCs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo sein.
6 Monate
Prozent der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ICM vom Zeitpunkt der Zellinfusion bis 6 Monate nach der Behandlung nach dem Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen sein.
6 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten in der Erhöhung der Trainingszeit.
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ziel sind die Veränderungen der Belastungszeit vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung, gemessen durch den kardiopulmonalen Belastungstest.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch KCCQ, vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten sein, die mit mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMMSCs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ICM sein, gemessen am Prozentsatz der Patienten, bei denen MACE-Ereignisse auftreten. MACE-Ereignisse umfassen: instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, VAD-Implantation, Herztransplantation, plötzlicher Wiederbelebungstod und kardiovaskulärer Tod.
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl klinischer Ereignisse über 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ergebnis bewertet die Wirksamkeit von BMMSc im Vergleich zu Placebo anhand der durchschnittlichen Anzahl von Ereignissen pro Patient über 12 Monate nach der Behandlung in jedem Behandlungsarm (Gesamtzahl von Ereignissen in jedem Arm/Gesamtzahl von Patienten in jedem Arm). Zu den Ereignissen gehören: Todesfälle jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen und ungeplante ambulante Besuche oder Besuche in der Notaufnahme zur Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz. Die in diesem Endpunkt verwendeten klinischen Ereignisse werden von einem unabhängigen Komitee für klinische Endpunkte beurteilt, das gegenüber der Behandlung verblindet ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-CURE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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