Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba mimotělní rázové vlny v kombinaci s autologickými mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: studie S-CURE (S-CURE)

23. srpna 2019 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Sekvenční léčba extratělní rázové vlny v kombinaci s autologickými mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: studie S-CURE

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně ve srovnání s placebem (falešná operace), pokud jsou podávány perkutánní koronární infuzí pacientům s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou vyšetřeni pomocí D-SPECT a byli předléčeni s 3měsíční terapií srdeční rázovou vlnou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Kontakt:
          • Dachun Xu, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +86 18917684045
          • E-mail: xdc77@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci a netěhotné, nekojící samice;
  2. Chronické ischemické srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu > 3 měsíce;
  3. Viable myokard je detekován pomocí D-SPECT;
  4. LVEF < 50 % měřeno echokardiograficky nebo NYHA II-IV;
  5. Žádné plánované přiměřené revaskularizační procedury;
  6. Alespoň 30 dní standardní lékařské terapie srdečního selhání před screeningem;
  7. zhoršující se srdeční selhání během 6 měsíců nebo mít NT-proBNP ≥1000 pg/ml nebo BNP ≥200 pg/ml během 30 dnů od screeningu (včetně screeningu); nebo mít 6minutový test chůze (6MWT) vzdálenost ≤425 metrů při screeningu;
  8. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ventrikulární trombus;
  2. Infarkt myokardu, TIA nebo cévní mozková příhoda < 3 měsíce;
  3. Implantace CRT/CRT-D, transplantace srdce, kardiomyoplastika, operace redukce levé komory, intervence zařízení související se srdečním selháním nebo implantace srdečního zkratu;
  4. Aktivní infekce nebo horečka;
  5. Chronické zánětlivé onemocnění;
  6. HIV infekce nebo aktivní hepatitida;
  7. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 % při screeningu;
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 při screeningu;
  9. Chronické onemocnění ledvin (CKD) vyžadující dialýzu (fáze 5) nebo odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73㎡ při screeningu;
  10. Alergie na jakékoli produkty z koní, prasat nebo skotu;
  11. Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu: Trombocyty < 50 000 μL; Hemoglobin < 9,0 g/dl; Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) > 3násobek horní hranice normy (ULN);
  12. Těhotenství;
  13. Mentální retardace;
  14. Účast v jiné klinické studii < 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSWT+BMMSC
Pacienti ve skupině CSWT+BMMSC dostanou 3měsíční terapii srdeční rázovou vlnou a poté jim bude podán infuzí celkem 1 milion/kg BMMSC pomocí techniky stop-flow přes balonkový katétr umístěný v koronární tepně nebo bypassový štěp zásobující cílený životaschopný myokard.
Kombinovaný produkt: CSWT+BMMSC
Všichni účastníci budou vyšetřeni pomocí D-SPECT, aby se posoudila životaschopnost myokardu. Pokud je detekován životaschopný myokard, pacienti budou randomizováni k léčbě srdeční rázovou vlnou pomocí zařízení (Modulith SLC; Storz Medical, Švýcarsko) podle doporučeného protokolu vyvinutého Tohoku University of Japan a protokolu vyvinutého univerzitou v Essenu, Německo. . Do cílové koronární arterie bude umístěn katétr přes drát a buňky resuspendované ve fyziologickém roztoku budou injikovány intrakoronárně.
Falešný srovnávač: CSWT+Sham provoz
Placebo skupina obdrží 3měsíční CSWT a falešnou proceduru.
Přístroj: CSWT+Sham provoz
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí rutinní terapii srdeční rázovou vlnou a koronarografii. Koronární tepnou nebudou podávány žádné buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování u LVEF.
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek bude hodnotit změnu funkce levé komory měřenou echokardiografií a D-SPECT pro ejekční frakci levé komory (LVEF).
6 měsíců
Změna velikosti infarktu z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek bude hodnotit změnu velikosti infarktu měřenou pomocí D-SPECT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na 6měsíční sledování v přírůstku vzdálenosti cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem budou změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě v ušlé vzdálenosti měřené 6minutovým testem chůze.
6 měsíců
Změna kvality života měřené pomocí MLHFQ od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude změna kvality života u pacientů léčených mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně ve srovnání s placebem pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování v klasifikaci NYHA.
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce v klasifikaci NYHA u pacientů léčených BMMSC ve srovnání s placebem.
6 měsíců
Procento pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude celková bezpečnost a snášenlivost BMMSC ve srovnání s placebem u pacientů s ICM od doby buněčné infuze až po 6 měsíců sledování po léčbě podle procenta pacientů s nežádoucími účinky.
6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování v přírůstku času cvičení.
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem budou změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě v době zátěže měřené kardiopulmonálním zátěžovým testem.
6 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí KCCQ od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude změna kvality života u pacientů léčených mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně ve srovnání s placebem pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s velkými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude celková bezpečnost a snášenlivost BMMSC oproti placebu u pacientů s ICM podle procenta pacientů, kteří prodělali příhody MACE. MACE příhody zahrnují: nestabilní anginu pectoris vyžadující hospitalizaci, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, zhoršující se srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, implantaci VAD, transplantaci srdce, resuscitovanou náhlou smrt a kardiovaskulární smrt.
6 měsíců
Průměrný počet klinických příhod během 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární výsledek bude hodnotit účinnost BMMSc ve srovnání s placebem na průměrném počtu příhod na pacienta během 12 měsíců po léčbě v každém léčebném rameni (celkový počet příhod v každém rameni/celkový počet pacientů v každém rameni). Tyto události zahrnují: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární hospitalizace a neplánované ambulantní nebo pohotovostní návštěvy za účelem léčby akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Klinické příhody použité v tomto koncovém bodě budou posuzovány nezávislou komisí pro klinické parametry, která je vůči léčbě zaslepená.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-CURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na CSWT+BMMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit