Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling af ekstra-korporeal chokbølge kombineret med aUtologe mesenkymale stamceller fra knoglemarv på patienter med iskæmisk hjertesygdom: S-CURE-undersøgelsen (S-CURE)

23. august 2019 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Sekventiel behandling af ekstra-korporeal chokbølge kombineret med aUtologe mesenkymale stamceller fra knoglemarv hos patienter med iskæmisk hjertesygdom: S-CURE-undersøgelsen

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller sammenlignet med placebo (sham-operation), når de administreres via perkutan koronar infusion til patienter med iskæmisk hjertesygdom, som er screenet med D-SPECT og har forbehandlet med 3-måneders hjertechokbølgebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner;
  2. Kronisk iskæmisk hjertesvigt, tidligere anterior myokardieinfarkt > 3 måneder;
  3. Levedygtigt myokardium påvises af D-SPECT;
  4. LVEF < 50 % målt ved ekkokardiografi eller NYHA II-IV;
  5. Ingen planlagte rimelige revaskulariseringsprocedurer;
  6. Mindst 30 dage standard medicinsk behandling for hjertesvigt før screening;
  7. Forværring af hjertesvigt inden for 6 måneder eller have en NT-proBNP ≥1000 pg/ml eller BNP ≥200 pg/ml inden for 30 dage efter screening (inklusive screening); eller have en 6-minutters gangtest (6MWT) distance på ≤425 meter ved screening;
  8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventrikulær trombe;
  2. Myokardieinfarkt, TIA eller slagtilfælde < 3 måneder;
  3. CRT/CRT-D-implantation, hjertetransplantation, kardiomyoplastik, venstre ventrikelreduktionskirurgi, hjertesvigt-relaterede enhedsinterventioner eller hjerteshuntimplantation;
  4. Aktiv infektion eller feber;
  5. Kronisk inflammatorisk sygdom;
  6. HIV-infektion eller aktiv hepatitis;
  7. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 % ved screening;
  8. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 ved screening;
  9. Kronisk nyresygdom (CKD), der kræver dialyse (stadie 5) eller estimeret kreatininclearance < 30 ml/min/1,73㎡ ved screening;
  10. Allergi over for produkter fra heste, svin eller kvæg;
  11. Unormale laboratorieværdier ved screening: Blodplader < 50.000 μL; Hæmoglobin < 9,0 g/dL; Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN);
  12. Graviditet;
  13. Mental retardering;
  14. Deltagelse i andet klinisk studie < 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSWT+BMMSC'er
Patienter i CSWT+BMMSCs-gruppen vil modtage en 3-måneders hjertechokbølgeterapi, og derefter vil i alt 1 million/kg BMMSC'er blive infunderet ved hjælp af stop-flow-teknikken gennem et over-the-wire ballonkateter placeret i en kranspulsåre eller bypass-graft, der forsyner det målrettede levedygtige myokardium.
Kombinationsprodukt: CSWT+BMMSC'er
Alle deltagere bliver screenet af D-SPECT for at vurdere myokardiets levedygtighed. Hvis det levedygtige myokardium påvises, vil patienter blive randomiseret til at modtage hjertechokbølgebehandling med et udstyr (Modulith SLC; Storz Medical, Schweiz) fulgt den anbefalede protokol udviklet af Tohoku University of Japan og protokollen udviklet af University of Essen, Tyskland . Et over-the-wire kateter vil blive placeret i målkoronararterie, og cellerne resuspenderet i saltvand vil blive injiceret intrakoronar.
Sham-komparator: CSWT+Sham operation
Placebogruppen vil modtage en 3-måneders CSWT og en falsk procedure.
Enhed: CSWT+Sham operation
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en rutinemæssig hjertechokbølgebehandling og koronar angiografi. Ingen celler vil blive administreret via kranspulsåren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i LVEF.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil evaluere ændringen i venstre ventrikelfunktion som målt ved ekkokardiografi og D-SPECT for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i infarktstørrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil evaluere ændringen i infarktstørrelse som målt ved D-SPECT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning i stigning i træningsdistance
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringerne fra baseline til 6 måneder efter behandling i den gåede distance som målt ved 6-minutters gåtesten.
6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i livskvalitet målt ved MLHFQ
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringen i livskvalitet hos patienter behandlet med knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller sammenlignet med placebo ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i NYHA Classification.
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringen fra baseline til måned 6 i NYHA-klassificering hos patienter behandlet med BMMSC sammenlignet med placebo.
6 måneder
Procent af patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMMSC'er versus placebo hos patienter med ICM fra tidspunktet for celleinfusion til 6 måneders opfølgning efter behandling med procentdelen af ​​patienter med bivirkninger.
6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning i stigning i træningstid.
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringerne fra baseline til 6 måneder efter behandling i træningstiden målt ved den kardiopulmonale anstrengelsestest.
6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i livskvalitet målt ved KCCQ
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringen i livskvalitet hos patienter behandlet med knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller sammenlignet med placebo ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMMSC'er versus placebo hos patienter med ICM med procentdelen af ​​patienter, der oplever MACE-hændelser. MACE-hændelser omfatter: ustabil angina, der kræver indlæggelse, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forværret hjertesvigt, der kræver indlæggelse, VAD-implantation, hjertetransplantation, genoplivet pludselig død og kardiovaskulær død.
6 måneder
Gennemsnitligt antal kliniske hændelser over 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært resultat vil vurdere effekten af ​​BMMSc sammenlignet med placebo på det gennemsnitlige antal hændelser pr. patient over 12 måneder efter behandling i hver behandlingsarm (samlet antal hændelser i hver arm/samlet antal patienter i hver arm). Hændelserne omfatter: dødsfald af alle årsager, kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og uplanlagte besøg på ambulatoriet eller akutafdelingen for at behandle akut dekompenseret hjertesvigt. De kliniske hændelser, der anvendes i dette effektmål, vil blive bedømt af et uafhængigt klinisk effektmålsudvalg, som er blindet for behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-CURE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med CSWT+BMMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner