クウェートの 2 型糖尿病患者に対するライフスタイル介入と血糖コントロールへの影響
2018年1月12日 更新者：Mai Alhazzaa, MD、University of Reading
これは非盲検無作為対照研究であり、その目的は、クウェートの文化的背景の中で 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する構造化された健康教育介入の影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
対照群は、個別のセッションに加えて、定期的な臨床アドバイスを受け続けました。 介入グループは、研究期間中 (12 か月)、構造化されたグループベースの教育プログラムに登録されました。 身体的、生理学的および生化学的結果の測定は、ベースラインで評価され、その後 12 か月のフォローアップで評価されました。 2014 年 12 月から 2016 年 2 月まで、募集、スクリーニング、パイロット研究、教育セッション、フォローアップを含む研究の合計期間は、全部で 14 か月でした。 調査は、以下の 3 つのフェーズで構成されました。
- フェーズ 1: 生化学的評価に加えて、Al-Rehab ポリクリニックでの糖尿病患者の初期募集と、医療、食事、身体活動履歴のベースライン評価が含まれます。
- フェーズ 2 (パイロット研究): ライフスタイル介入の安全性、教育セッションへのコンプライアンス、および予想される障壁を評価するために、1 か月間 (30 日間) 監視されるパイロット研究のために、募集された患者から 5 人の患者が選ばれました。結果。 パイロット研究の間、募集は続けられた。
- フェーズ 3 (主な研究): このフェーズは、糖尿病患者の介入グループにライフスタイル介入を推奨することに基づいていました。 教育セッションは 2 週間ごとにスケジュールされ、合計 4 つのセッションが提供されました。 介入群と対照群の両方が、研究の開始時と終了時に個別のセッションを受けました。
その後、介入の有効性を測定し、結果を評価するために、研究の最後に介入と対照群のフォローアップが行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2型糖尿病で、糖尿病薬で治療されているがインスリンのみでは治療されておらず、高血圧や高脂血症などの糖尿病に関連する他の慢性疾患を患っていた人
除外基準:
- -心血管疾患（CVD）、歩行不能、がん、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの主要な障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
糖尿病患者の介入グループには、教育セッションを含むライフスタイル介入が行われました。
教育セッションは 2 週間ごとにスケジュールされ、合計 4 つのセッションが介入グループに提供されました。セッションはポリクリニックの講義室で開催されました。
また、彼らは、研究の開始時と終了時の糖尿病クリニックでの相談セッション中に、食事と身体活動のアドバイスを含む2つの個別セッションを受けました.
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食事管理や身体活動のアドバイスを含む教育セッションと個別セッション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
研究の開始時と終了時の食事と身体活動の相談を含む、個々のライフスタイルの相談を含む生活習慣の介入、2回のセッション。
これは、研究の開始時と終了時に糖尿病クリニックで参加者をスクリーニングした後に行われます。
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食事管理や身体活動のアドバイスを含む教育セッションと個別セッション。
他の名前：
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介入なし：匿名データ
患者 n = 60 は、同じ糖尿病クリニックから無作為かつ匿名で募集され、HbA1c データは、12 か月の研究期間にわたって 2 つの時点で匿名の患者から取得されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c
時間枠：12ヶ月
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糖尿病管理
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mai Alhazzaa, Md, PhD、University of Reading
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月15日
一次修了 (実際)
2015年1月29日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。