Uma intervenção no estilo de vida para pacientes com diabetes tipo 2 no Kuwait e seu impacto no controle glicêmico
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Este foi um estudo não cego, randomizado e controlado, cujo objetivo foi investigar o impacto de uma intervenção estruturada de educação em saúde no controle glicêmico de pacientes com diabetes tipo 2 dentro de um contexto cultural do Kuwait.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo controle continuou recebendo orientações clínicas de rotina, além da sessão individual. O grupo de intervenção foi inscrito em um programa educacional estruturado baseado em grupo durante o estudo (12 meses). As medidas de resultados físicos, fisiológicos e bioquímicos foram avaliadas no início do estudo e depois em um acompanhamento de 12 meses. A duração total do estudo, incluindo recrutamento, triagem, estudo piloto, sessões educativas e acompanhamento, foi de 14 meses no total, de dezembro de 2014 a fevereiro de 2016. O estudo consistiu nas três fases seguintes.
- Fase 1: incluiu o recrutamento inicial de pacientes com diabetes em uma policlínica Al-Rehab e a avaliação inicial de seu histórico médico, alimentar e de atividade física, além da avaliação bioquímica.
- Fase 2 (estudo piloto): Cinco pacientes foram escolhidos entre os pacientes recrutados para um estudo piloto a ser monitorado por um mês inteiro (30 dias) para avaliar a segurança da intervenção no estilo de vida, sua adesão às sessões educativas e barreiras e resultados. O recrutamento continuou durante o estudo piloto.
- Fase 3 (estudo principal): Esta fase baseou-se na recomendação de intervenção no estilo de vida para o grupo de intervenção de pacientes com diabetes. As sessões educativas foram agendadas a cada duas semanas e foram fornecidas um total de quatro sessões. Ambos os grupos de intervenção e controle receberam sessões individuais no início e no final do estudo.
Posteriormente, houve um acompanhamento da intervenção e dos grupos de controle ao final do estudo, para medir a eficácia da intervenção e avaliar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Farwaniyah
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Kuwait, Farwaniyah, Kuwait, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2, tratados com medicamentos para diabetes, mas não apenas com insulina, e que tinham outras doenças crônicas associadas ao diabetes, como hipertensão e hiperlipidemia
Critério de exclusão:
- Histórico de deficiências graves, como doenças cardiovasculares (DCV), incapacidade de andar, câncer e doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção de estilo de vida, incluindo sessões educativas, foi dada ao grupo de intervenção de pacientes com diabetes.
As sessões educativas foram agendadas a cada duas semanas e um total de quatro sessões foram fornecidas ao grupo intervenção, sendo a sessão realizada na sala de aula da policlínica.
Além disso, eles receberam duas sessões individuais, incluindo aconselhamento sobre dieta e atividade física durante a sessão de consulta na clínica de diabéticos no início e no final do estudo.
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As sessões educacionais e sessões individuais, incluindo gestão dietética e conselhos de atividade física.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção de estilo de vida, incluindo consulta de estilo de vida individual, incluindo consulta de dieta e atividade física no início e no final do estudo, duas sessões.
Isso é feito após a triagem dos participantes na clínica de diabéticos no início e no final do estudo.
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As sessões educacionais e sessões individuais, incluindo gestão dietética e conselhos de atividade física.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dados anônimos
Os pacientes, n = 60, foram recrutados aleatoriamente e anonimamente na mesma clínica de diabetes, e os dados de HbA1c foram obtidos dos pacientes anônimos em dois pontos durante os 12 meses de duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 12 meses
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Controle do diabetes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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