En livsstilsintervention för typ 2-diabetespatienter i Kuwait och dess inverkan på glykemisk kontroll
12 januari 2018 uppdaterad av: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Detta var en oblindad, randomiserad kontrollerad studie, vars syfte var att undersöka effekten av en strukturerad hälsoutbildningsintervention på den glykemiska kontrollen av typ 2-diabetespatienter i en kuwaitisk kulturell kontext.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollgruppen fortsatte att få rutinmässig klinisk rådgivning, utöver den individuella sessionen. Interventionsgruppen var inskriven i ett strukturerat gruppbaserat utbildningsprogram under hela studien (12 månader). Fysiska, fysiologiska och biokemiska resultatmått utvärderades vid baslinjen och sedan vid en 12-månaders uppföljning. Studiens totala längd, inklusive rekryteringen, screeningen, pilotstudien, utbildningstillfällena och uppföljningen, var totalt 14 månader, från december 2014 till februari 2016. Studien bestod av följande tre faser.
- Fas 1: inkluderade den första rekryteringen av diabetespatienter vid en Al-Rehab-poliklinik och baslinjebedömningen av deras medicinska, kost- och fysiska aktivitetshistoria, förutom den biokemiska bedömningen.
- Fas 2 (pilotstudie): Fem patienter valdes ut bland de rekryterade patienterna för en pilotstudie som skulle övervakas under en hel månad (30 dagar) för att utvärdera livsstilsinterventionens säkerhet, dess överensstämmelse med utbildningssessionerna och förväntade hinder och resultat. Rekryteringen fortsatte under pilotstudien.
- Fas 3 (huvudstudie): Denna fas baserades på att rekommendera livsstilsinterventioner till interventionsgruppen diabetespatienter. Utbildningstillfällena var schemalagda varannan vecka och totalt fyra sessioner gavs. Både interventions- och kontrollgrupper fick individuella sessioner i början och i slutet av studien.
Senare gjordes en uppföljning av interventionen och kontrollgrupperna i slutet av studien, för att mäta interventionens effektivitet och utvärdera resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Farwaniyah
-
Kuwait, Farwaniyah, Kuwait, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes, behandlad med diabetesmedicin men inte enbart på insulin, och som hade andra kroniska sjukdomar associerade med diabetes, såsom högt blodtryck och hyperlipidemi
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga funktionsnedsättningar såsom hjärt-kärlsjukdom (CVD), oförmåga att gå, cancer och kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Livsstilsinterventionen, inklusive utbildningssessioner, gavs till interventionsgruppen av diabetespatienter.
Utbildningstillfällena var schemalagda varannan vecka och totalt fyra sessioner gavs till interventionsgruppen, sessionen hölls i föreläsningsrummet på polikliniken.
De fick också två individuella sessioner inklusive kostråd och fysisk aktivitetsråd under konsultationssessionen på diabetikerkliniken i början och i slutet av studien.
|
Utbildningssessionerna och individuella sessioner inklusive kostrådgivning och råd om fysisk aktivitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Livsstilsintervention, inklusive individuell livsstilskonsultation, inklusive kost- och fysisk aktivitetskonsultation i början och slutet av studien, två sessioner.
Detta görs efter screening av deltagarna på diabetesmottagningen i början och i slutet av studien.
|
Utbildningssessionerna och individuella sessioner inklusive kostrådgivning och råd om fysisk aktivitet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Anonyma uppgifter
Patienterna, n = 60, rekryterades slumpmässigt och anonymt från samma diabetesklinik, och HbA1c-data togs från de anonyma patienterna vid två tillfällen under den 12-månaders studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 månader
|
Diabeteskontroll
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (Faktisk)
11 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .