Изменение образа жизни для пациентов с диабетом 2 типа в Кувейте и его влияние на гликемический контроль
12 января 2018 г. обновлено: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Это было открытое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было изучить влияние структурированного медицинского просвещения на контроль гликемии у пациентов с диабетом 2 типа в культурном контексте Кувейта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольная группа продолжала получать обычные клинические консультации в дополнение к индивидуальному сеансу. Группа вмешательства была включена в структурированную групповую образовательную программу на время исследования (12 месяцев). Физические, физиологические и биохимические показатели результатов оценивались в начале исследования, а затем через 12 месяцев. Общая продолжительность исследования, включая набор, скрининг, пилотное исследование, учебные занятия и последующее наблюдение, составила 14 месяцев, с декабря 2014 года по февраль 2016 года. Исследование состояло из следующих трех этапов.
- Фаза 1: включала первоначальный набор пациентов с диабетом в поликлинику Al-Rehab и базовую оценку их истории болезни, питания и физической активности в дополнение к биохимической оценке.
- Фаза 2 (пилотное исследование): Пять пациентов были выбраны из набранных пациентов для пилотного исследования, за которым наблюдали в течение одного месяца (30 дней) для оценки безопасности вмешательства в образ жизни, его соответствия образовательным занятиям и ожидаемых барьеров и Результаты. Набор продолжался во время пилотного исследования.
- Фаза 3 (основное исследование): Эта фаза была основана на рекомендации вмешательства в образ жизни группе пациентов с диабетом. Учебные занятия проводились каждые две недели, всего было проведено четыре занятия. И интервенционная, и контрольная группы получали индивидуальные занятия в начале и в конце исследования.
Позже в конце исследования было проведено наблюдение за группой вмешательства и контрольными группами, чтобы измерить эффективность вмешательства и оценить результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Farwaniyah
-
Kuwait, Farwaniyah, Кувейт, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа, лечение диабетическими препаратами, но не только инсулином, и у которых были другие хронические заболевания, связанные с диабетом, такие как гипертония и гиперлипидемия
Критерий исключения:
- История серьезных нарушений, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), неспособность ходить, рак и хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство в образ жизни, включая образовательные занятия, было проведено для группы вмешательства пациентов с диабетом.
Учебные занятия проводились каждые две недели, и группе вмешательства было предоставлено в общей сложности четыре занятия, причем занятие проводилось в лекционном зале поликлиники.
Кроме того, они получили два индивидуальных сеанса, включая рекомендации по питанию и физической активности во время консультационного сеанса в диабетической клинике в начале и в конце исследования.
|
Образовательные занятия и индивидуальные занятия, включая рекомендации по питанию и физической активности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство в образ жизни, включая индивидуальные консультации по образу жизни, в том числе консультации по питанию и физической активности в начале и в конце исследования, две сессии.
Это делается после скрининга участников в диабетической клинике в начале и в конце исследования.
|
Образовательные занятия и индивидуальные занятия, включая рекомендации по питанию и физической активности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Анонимные данные
Пациенты, n = 60, были набраны случайным образом и анонимно из одной и той же диабетической клиники, а данные HbA1c были взяты у анонимных пациентов в двух точках в течение 12-месячного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контроль диабета
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .