Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een leefstijlinterventie voor type 2-diabetespatiënten in Koeweit en de impact ervan op de glykemische controle

12 januari 2018 bijgewerkt door: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Dit was een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met als doel de impact te onderzoeken van een gestructureerde interventie op het gebied van gezondheidseducatie op de glykemische controle van type 2-diabetespatiënten binnen een Koeweitse culturele context.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De controlegroep bleef routinematig klinisch advies ontvangen, naast de individuele sessie. De interventiegroep nam deel aan een gestructureerd groepsgebaseerd educatief programma voor de duur van het onderzoek (12 maanden). Fysieke, fysiologische en biochemische uitkomstmaten werden beoordeeld bij baseline en vervolgens bij een follow-up na 12 maanden. De totale duur van het onderzoek, inclusief de werving, de screening, de pilootstudie, de educatieve sessies en de follow-up, bedroeg in totaal 14 maanden, van december 2014 tot februari 2016. Het onderzoek bestond uit de volgende drie fasen.

  • Fase 1: omvatte de initiële rekrutering van diabetespatiënten in een Al-Rehab-polikliniek en de basisbeoordeling van hun medische, dieet- en lichamelijke activiteitsgeschiedenis, naast de biochemische beoordeling.
  • Fase 2 (pilootstudie): vijf patiënten werden gekozen uit de gerekruteerde patiënten voor een pilootstudie die gedurende een hele maand (30 dagen) werd gevolgd om de veiligheid van de leefstijlinterventie, de naleving van de educatieve sessies en de verwachte barrières en resultaten. De werving ging door tijdens de pilotstudie.
  • Fase 3 (hoofdonderzoek): Deze fase was gebaseerd op het aanbevelen van leefstijlinterventie aan de interventiegroep van diabetespatiënten. De educatieve sessies werden om de twee weken gepland en er werden in totaal vier sessies gegeven. Zowel de interventie- als de controlegroep kregen individuele sessies aan het begin en aan het eind van het onderzoek.

Later was er een follow-up van de interventie en de controlegroepen aan het einde van de studie, om de effectiviteit van de interventie te meten en de resultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Farwaniyah
      • Kuwait, Farwaniyah, Koeweit, 18750571
        • Al-Rehab polyclinic
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes, behandeld met diabetesmedicatie maar niet alleen met insuline, en die andere chronische ziekten hadden die verband houden met diabetes, zoals hypertensie en hyperlipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige handicaps zoals hart- en vaatziekten (HVZ), onvermogen om te lopen, kanker en chronische obstructieve longziekten (COPD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De leefstijlinterventie, inclusief voorlichtingssessies, is gegeven aan de interventiegroep van diabetespatiënten. De educatieve sessies werden om de twee weken gepland en er werden in totaal vier sessies gegeven aan de interventiegroep, de sessie vond plaats in de collegezaal op de polikliniek. Ook kregen ze twee individuele sessies inclusief voedings- en bewegingsadviezen tijdens de consultatiesessie in de diabeteskliniek aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
De educatieve sessies en individuele sessies inclusief dieetmanagement en bewegingsadviezen.
Andere namen:
  • Dieet- en lichaamsbewegingsadviezen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Leefstijlinterventie, inclusief individuele leefstijladviezen, inclusief voedings- en bewegingsadviezen aan het begin en einde van de studie, twee sessies. Dit gebeurt na de screening van de deelnemers in de diabeteskliniek aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
De educatieve sessies en individuele sessies inclusief dieetmanagement en bewegingsadviezen.
Andere namen:
  • Dieet- en lichaamsbewegingsadviezen
Geen tussenkomst: Anonieme gegevens
De patiënten, n = 60, werden willekeurig en anoniem gerekruteerd uit dezelfde diabeteskliniek en de HbA1c-gegevens werden op twee punten van de anonieme patiënten genomen gedurende de studieduur van 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Diabetescontrole
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13/53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte, type 2

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

3
Abonneren