- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03397225
Een leefstijlinterventie voor type 2-diabetespatiënten in Koeweit en de impact ervan op de glykemische controle
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De controlegroep bleef routinematig klinisch advies ontvangen, naast de individuele sessie. De interventiegroep nam deel aan een gestructureerd groepsgebaseerd educatief programma voor de duur van het onderzoek (12 maanden). Fysieke, fysiologische en biochemische uitkomstmaten werden beoordeeld bij baseline en vervolgens bij een follow-up na 12 maanden. De totale duur van het onderzoek, inclusief de werving, de screening, de pilootstudie, de educatieve sessies en de follow-up, bedroeg in totaal 14 maanden, van december 2014 tot februari 2016. Het onderzoek bestond uit de volgende drie fasen.
- Fase 1: omvatte de initiële rekrutering van diabetespatiënten in een Al-Rehab-polikliniek en de basisbeoordeling van hun medische, dieet- en lichamelijke activiteitsgeschiedenis, naast de biochemische beoordeling.
- Fase 2 (pilootstudie): vijf patiënten werden gekozen uit de gerekruteerde patiënten voor een pilootstudie die gedurende een hele maand (30 dagen) werd gevolgd om de veiligheid van de leefstijlinterventie, de naleving van de educatieve sessies en de verwachte barrières en resultaten. De werving ging door tijdens de pilotstudie.
- Fase 3 (hoofdonderzoek): Deze fase was gebaseerd op het aanbevelen van leefstijlinterventie aan de interventiegroep van diabetespatiënten. De educatieve sessies werden om de twee weken gepland en er werden in totaal vier sessies gegeven. Zowel de interventie- als de controlegroep kregen individuele sessies aan het begin en aan het eind van het onderzoek.
Later was er een follow-up van de interventie en de controlegroepen aan het einde van de studie, om de effectiviteit van de interventie te meten en de resultaten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Farwaniyah
-
Kuwait, Farwaniyah, Koeweit, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes, behandeld met diabetesmedicatie maar niet alleen met insuline, en die andere chronische ziekten hadden die verband houden met diabetes, zoals hypertensie en hyperlipidemie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige handicaps zoals hart- en vaatziekten (HVZ), onvermogen om te lopen, kanker en chronische obstructieve longziekten (COPD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
De leefstijlinterventie, inclusief voorlichtingssessies, is gegeven aan de interventiegroep van diabetespatiënten.
De educatieve sessies werden om de twee weken gepland en er werden in totaal vier sessies gegeven aan de interventiegroep, de sessie vond plaats in de collegezaal op de polikliniek.
Ook kregen ze twee individuele sessies inclusief voedings- en bewegingsadviezen tijdens de consultatiesessie in de diabeteskliniek aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
|
De educatieve sessies en individuele sessies inclusief dieetmanagement en bewegingsadviezen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Leefstijlinterventie, inclusief individuele leefstijladviezen, inclusief voedings- en bewegingsadviezen aan het begin en einde van de studie, twee sessies.
Dit gebeurt na de screening van de deelnemers in de diabeteskliniek aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
|
De educatieve sessies en individuele sessies inclusief dieetmanagement en bewegingsadviezen.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Anonieme gegevens
De patiënten, n = 60, werden willekeurig en anoniem gerekruteerd uit dezelfde diabeteskliniek en de HbA1c-gegevens werden op twee punten van de anonieme patiënten genomen gedurende de studieduur van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diabetescontrole
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte, type 2
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten