Lifestyle Interventio tyypin 2 diabetespotilaille Kuwaitissa ja sen vaikutus verensokerin hallintaan
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Tämä oli sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia strukturoidun terveyskasvatuksen vaikutusta tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoon Kuwaitin kulttuurikontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä jatkoi rutiininomaisen kliinisen neuvonnan saamista yksittäisen istunnon lisäksi. Interventioryhmä osallistui strukturoituun ryhmäpohjaiseen koulutusohjelmaan tutkimuksen ajaksi (12 kuukautta). Fyysiset, fysiologiset ja biokemialliset tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja sitten 12 kuukauden seurannassa. Tutkimuksen kokonaiskesto, mukaan lukien rekrytointi, seulonta, pilottitutkimus, koulutustilaisuudet ja seuranta, oli yhteensä 14 kuukautta joulukuusta 2014 helmikuuhun 2016. Tutkimus koostui seuraavista kolmesta vaiheesta.
- Vaihe 1: sisälsi diabetespotilaiden alustavan rekrytoinnin Al-Rehab-poliklinikalle ja heidän lääketieteellisen, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuushistorian perustason arvioinnin biokemiallisen arvioinnin lisäksi.
- Vaihe 2 (pilottitutkimus): Rekrytoitujen potilaiden joukosta valittiin viisi potilasta pilottitutkimukseen, jota seurattiin yhden kokonaisen kuukauden (30 päivää) ajan arvioidakseen elämäntapaintervention turvallisuutta, sen sopivuutta koulutustilaisuuksiin sekä odotettavissa olevia esteitä ja esteitä. tuloksia. Rekrytointi jatkui pilottitutkimuksen aikana.
- Vaihe 3 (päätutkimus): Tämä vaihe perustui elämäntapainterventioiden suositteluun diabetespotilaiden interventioryhmälle. Koulutusistunnot ajoitettiin kahden viikon välein ja niitä pidettiin yhteensä neljä. Sekä interventio- että kontrolliryhmät saivat yksilölliset istunnot tutkimuksen alussa ja lopussa.
Myöhemmin interventiota ja kontrolliryhmiä seurattiin tutkimuksen lopussa, jotta mitattiin toimenpiteen tehokkuutta ja arvioitiin tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Farwaniyah
-
Kuwait, Farwaniyah, Kuwait, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan diabeteslääkkeillä, mutta ei pelkästään insuliinilla ja joilla oli muita diabetekseen liittyviä kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti ja hyperlipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat vammat, kuten sydän- ja verisuonitaudit (CVD), kävelykyvyttömyys, syöpä ja krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (COPD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Elintapainterventio, mukaan lukien koulutustilaisuudet, annettiin diabetespotilaiden interventioryhmälle.
Koulutusistunnot ajoitettiin kahden viikon välein ja interventioryhmälle järjestettiin yhteensä neljä istuntoa, joka pidettiin poliklinikan luentosalissa.
Lisäksi he saivat kaksi yksittäistä istuntoa, jotka sisälsivät ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä neuvoja konsultaatioistunnon aikana diabeetikon klinikalla tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Koulutusistunnot ja yksittäiset istunnot, mukaan lukien ruokavalion hallinta ja fyysinen aktiivisuus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Elintapainterventio, mukaan lukien yksilöllinen elämäntapaneuvonta, mukaan lukien ruokavalio- ja liikuntaneuvonta tutkimuksen alussa ja lopussa, kaksi istuntoa.
Tämä tehdään diabetesklinikalla osallistuneiden seulonnan jälkeen tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Koulutusistunnot ja yksittäiset istunnot, mukaan lukien ruokavalion hallinta ja fyysinen aktiivisuus.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Anonyymit tiedot
Potilaat, n = 60, rekrytoitiin satunnaisesti ja nimettömästi samasta diabetesklinikasta, ja HbA1c-tiedot otettiin anonyymeiltä potilailta kahdesta kohdasta 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeteksen hallinta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .