Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En livsstilsintervention for type 2-diabetespatienter i Kuwait og dens indvirkning på glykæmisk kontrol

12. januar 2018 opdateret af: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Dette var en ublindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvis formål var at undersøge virkningen af ​​en struktureret sundhedsuddannelsesintervention på den glykæmiske kontrol af type 2-diabetespatienter i en kuwaitisk kulturel kontekst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen modtog fortsat rutinemæssig klinisk rådgivning ud over den individuelle session. Interventionsgruppen blev tilmeldt et struktureret gruppebaseret uddannelsesprogram i hele undersøgelsens varighed (12 måneder). Fysiske, fysiologiske og biokemiske resultatmål blev vurderet ved baseline og derefter ved en 12-måneders opfølgning. Den samlede varighed af undersøgelsen, inklusive rekrutteringen, screeningen, pilotundersøgelsen, uddannelsessessionerne og opfølgningen, var i alt 14 måneder fra december 2014 til februar 2016. Undersøgelsen bestod af følgende tre faser.

  • Fase 1: omfattede den indledende rekruttering af diabetespatienter på en Al-Rehab poliklinik og baseline vurdering af deres medicinske, diætetiske og fysiske aktivitetshistorie, foruden den biokemiske vurdering.
  • Fase 2 (pilotundersøgelse): Fem patienter blev udvalgt blandt de rekrutterede patienter til et pilotstudie, der skulle overvåges i en hel måned (30 dage) for at evaluere livsstilsinterventionens sikkerhed, dens overholdelse af undervisningssessionerne og forventede barrierer og resultater. Rekruttering fortsatte under pilotundersøgelsen.
  • Fase 3 (hovedundersøgelse): Denne fase var baseret på at anbefale livsstilsintervention til interventionsgruppen af ​​diabetespatienter. Undervisningssessionerne var planlagt hver anden uge, og der blev givet i alt fire sessioner. Både interventions- og kontrolgrupper blev modtaget individuelle sessioner i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Senere blev der fulgt op på interventionen og kontrolgrupperne i slutningen af ​​undersøgelsen, for at måle interventionens effektivitet og evaluere resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • University of Reading
  • Kuwait
    • Farwaniyah
      • Kuwait, Farwaniyah, Kuwait, 18750571
        • Al-Rehab polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes, behandlet med diabetesmedicin, men ikke kun på insulin, og som havde andre kroniske sygdomme forbundet med diabetes, såsom hypertension og hyperlipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større handicap såsom hjerte-kar-sygdom (CVD), manglende evne til at gå, kræft og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Livsstilsinterventionen, herunder undervisningssessioner, blev givet til interventionsgruppen af ​​diabetespatienter. Undervisningssessionerne var planlagt hver anden uge, og i alt fire sessioner blev givet til interventionsgruppen, sessionen afholdt i forelæsningslokalet på poliklinikken. De blev også modtaget to individuelle sessioner, inklusive kost- og fysisk aktivitetsrådgivning under konsultationssessionen i diabetesklinikken i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
De pædagogiske sessioner og individuelle sessioner inklusive koststyring og fysisk aktivitetsråd.
Andre navne:
  • Råd om kost og fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Livsstilsintervention, herunder individuel livsstilskonsultation, herunder kost- og fysisk aktivitetskonsultation i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, to sessioner. Dette sker efter screening af deltagerne i diabetesklinikken i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
De pædagogiske sessioner og individuelle sessioner inklusive koststyring og fysisk aktivitetsråd.
Andre navne:
  • Råd om kost og fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Anonyme data
Patienterne, n = 60, blev rekrutteret tilfældigt og anonymt fra den samme diabetesklinik, og HbA1c-dataene blev taget fra de anonyme patienter på to tidspunkter i løbet af 12-måneders undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
Diabetes kontrol
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, type 2

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner