Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro pacienty s diabetem 2. typu v Kuvajtu a její dopad na kontrolu glykémie

12. ledna 2018 aktualizováno: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Jednalo se o nezaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž účelem bylo prozkoumat dopad strukturované zdravotní výchovné intervence na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu v kuvajtském kulturním kontextu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní skupině se kromě individuálního sezení nadále dostávalo rutinního klinického poradenství. Intervenční skupina byla po dobu studia (12 měsíců) zařazena do strukturovaného skupinového vzdělávacího programu. Fyzikální, fyziologické a biochemické ukazatele výsledku byly hodnoceny na začátku a poté při 12měsíčním sledování. Celková doba trvání studie, včetně náboru, screeningu, pilotní studie, vzdělávacích setkání a sledování, byla celkem 14 měsíců, od prosince 2014 do února 2016. Studie se skládala z následujících tří fází.

  • Fáze 1: zahrnovala počáteční nábor pacientů s diabetem na poliklinice Al-Rehab a základní posouzení jejich lékařské, dietní a fyzické anamnézy, navíc k biochemickému posouzení.
  • Fáze 2 (pilotní studie): Z rekrutovaných pacientů bylo vybráno pět pacientů pro pilotní studii, která bude sledována po dobu jednoho měsíce (30 dní), aby se vyhodnotila bezpečnost zásahu do životního stylu, jeho soulad s edukačními sezeními a předpokládané překážky a Výsledek. Během pilotní studie pokračoval nábor.
  • Fáze 3 (hlavní studie): Tato fáze byla založena na doporučení intervence v oblasti životního stylu intervenční skupině pacientů s diabetem. Vzdělávací sezení byla naplánována každé dva týdny a byla poskytnuta celkem čtyři sezení. Intervenční i kontrolní skupiny absolvovaly individuální sezení na začátku a na konci studie.

Později následovalo sledování intervence a kontrolních skupin na konci studie, aby se změřila účinnost intervence a vyhodnotily se výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
    • Farwaniyah
      • Kuwait, Farwaniyah, Kuvajt, 18750571
        • Al-Rehab polyclinic
  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2, léčený léky na cukrovku, ale ne pouze inzulínem, a který měl další chronická onemocnění spojená s cukrovkou, jako je hypertenze a hyperlipidémie

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažných postižení, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD), neschopnost chodit, rakovina a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence v oblasti životního stylu včetně edukačních sezení byla poskytnuta intervenční skupině pacientů s diabetem. Vzdělávací sezení byla naplánována každé dva týdny a intervenční skupině byla poskytnuta celkem čtyři sezení, sezení se konalo v posluchárně na poliklinice. Během konzultačního sezení v diabetické klinice na začátku a na konci studie jim byla poskytnuta dvě individuální sezení včetně poradenství ohledně diety a fyzické aktivity.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Vzdělávací sezení a individuální sezení včetně dietního managementu a poradenství v oblasti fyzické aktivity.
Ostatní jména:
  • Rady ohledně diety a fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence životního stylu, včetně individuální konzultace životního stylu, včetně konzultace diety a fyzické aktivity na začátku a na konci studie, dvě sezení. To se provádí po screeningu účastníků v diabetické ambulanci na začátku a na konci studie.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Vzdělávací sezení a individuální sezení včetně dietního managementu a poradenství v oblasti fyzické aktivity.
Ostatní jména:
  • Rady ohledně diety a fyzické aktivity
Žádný zásah: Anonymní údaje
Pacienti, n = 60, byli vybráni náhodně a anonymně ze stejné diabetologické kliniky a data HbA1c byla odebrána od anonymních pacientů ve dvou bodech během 12měsíčního trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců
Kontrola diabetu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, typ 2

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit