Intervence životního stylu pro pacienty s diabetem 2. typu v Kuvajtu a její dopad na kontrolu glykémie
12. ledna 2018 aktualizováno: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Jednalo se o nezaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž účelem bylo prozkoumat dopad strukturované zdravotní výchovné intervence na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu v kuvajtském kulturním kontextu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolní skupině se kromě individuálního sezení nadále dostávalo rutinního klinického poradenství. Intervenční skupina byla po dobu studia (12 měsíců) zařazena do strukturovaného skupinového vzdělávacího programu. Fyzikální, fyziologické a biochemické ukazatele výsledku byly hodnoceny na začátku a poté při 12měsíčním sledování. Celková doba trvání studie, včetně náboru, screeningu, pilotní studie, vzdělávacích setkání a sledování, byla celkem 14 měsíců, od prosince 2014 do února 2016. Studie se skládala z následujících tří fází.
- Fáze 1: zahrnovala počáteční nábor pacientů s diabetem na poliklinice Al-Rehab a základní posouzení jejich lékařské, dietní a fyzické anamnézy, navíc k biochemickému posouzení.
- Fáze 2 (pilotní studie): Z rekrutovaných pacientů bylo vybráno pět pacientů pro pilotní studii, která bude sledována po dobu jednoho měsíce (30 dní), aby se vyhodnotila bezpečnost zásahu do životního stylu, jeho soulad s edukačními sezeními a předpokládané překážky a Výsledek. Během pilotní studie pokračoval nábor.
- Fáze 3 (hlavní studie): Tato fáze byla založena na doporučení intervence v oblasti životního stylu intervenční skupině pacientů s diabetem. Vzdělávací sezení byla naplánována každé dva týdny a byla poskytnuta celkem čtyři sezení. Intervenční i kontrolní skupiny absolvovaly individuální sezení na začátku a na konci studie.
Později následovalo sledování intervence a kontrolních skupin na konci studie, aby se změřila účinnost intervence a vyhodnotily se výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Farwaniyah
-
Kuwait, Farwaniyah, Kuvajt, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2, léčený léky na cukrovku, ale ne pouze inzulínem, a který měl další chronická onemocnění spojená s cukrovkou, jako je hypertenze a hyperlipidémie
Kritéria vyloučení:
- Historie závažných postižení, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD), neschopnost chodit, rakovina a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence v oblasti životního stylu včetně edukačních sezení byla poskytnuta intervenční skupině pacientů s diabetem.
Vzdělávací sezení byla naplánována každé dva týdny a intervenční skupině byla poskytnuta celkem čtyři sezení, sezení se konalo v posluchárně na poliklinice.
Během konzultačního sezení v diabetické klinice na začátku a na konci studie jim byla poskytnuta dvě individuální sezení včetně poradenství ohledně diety a fyzické aktivity.
|
Vzdělávací sezení a individuální sezení včetně dietního managementu a poradenství v oblasti fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence životního stylu, včetně individuální konzultace životního stylu, včetně konzultace diety a fyzické aktivity na začátku a na konci studie, dvě sezení.
To se provádí po screeningu účastníků v diabetické ambulanci na začátku a na konci studie.
|
Vzdělávací sezení a individuální sezení včetně dietního managementu a poradenství v oblasti fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Anonymní údaje
Pacienti, n = 60, byli vybráni náhodně a anonymně ze stejné diabetologické kliniky a data HbA1c byla odebrána od anonymních pacientů ve dvou bodech během 12měsíčního trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrola diabetu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .