Interwencja w stylu życia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Kuwejcie i jej wpływ na kontrolę glikemii
12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Było to niezaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem było zbadanie wpływu zorganizowanej interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w kontekście kulturowym Kuwejtu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna nadal otrzymywała rutynowe porady kliniczne, oprócz indywidualnych sesji. Grupa interwencyjna została włączona do ustrukturyzowanego programu edukacyjnego opartego na grupach na czas trwania badania (12 miesięcy). Fizyczne, fizjologiczne i biochemiczne wskaźniki wyników oceniano na początku badania, a następnie po 12 miesiącach obserwacji. Całkowity czas trwania badania, w tym rekrutacja, screening, badanie pilotażowe, sesje edukacyjne i follow-up, wyniósł łącznie 14 miesięcy, od grudnia 2014 do lutego 2016. Badanie składało się z następujących trzech faz.
- Faza 1: obejmowała wstępną rekrutację pacjentów z cukrzycą do polikliniki Al-Rehab oraz wyjściową ocenę ich historii medycznej, dietetycznej i aktywności fizycznej, oprócz oceny biochemicznej.
- Faza 2 (badanie pilotażowe): Spośród zrekrutowanych pacjentów wybrano pięciu pacjentów do badania pilotażowego, które było monitorowane przez cały miesiąc (30 dni) w celu oceny bezpieczeństwa interwencji dotyczącej stylu życia, jej zgodności z sesjami edukacyjnymi oraz przewidywanych barier i wyniki. Rekrutacja była kontynuowana w trakcie pilotażu.
- Faza 3 (badanie główne): Ta faza opierała się na zaleceniu zmiany stylu życia grupie pacjentów z cukrzycą objętej interwencją. Sesje edukacyjne odbywały się co dwa tygodnie i łącznie odbyły się cztery sesje. Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne otrzymywały indywidualne sesje na początku i na końcu badania.
Później przeprowadzono obserwację interwencji i grup kontrolnych pod koniec badania, aby zmierzyć skuteczność interwencji i ocenić wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Farwaniyah
-
Kuwait, Farwaniyah, Kuwejt, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2, leczona lekami przeciwcukrzycowymi, ale nie tylko insuliną, z innymi chorobami przewlekłymi związanymi z cukrzycą, takimi jak nadciśnienie i hiperlipidemia
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych niepełnosprawności, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD), niezdolność do chodzenia, rak i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupie interwencyjnej chorych na cukrzycę poddano interwencję dotyczącą stylu życia, w tym sesje edukacyjne.
Sesje edukacyjne odbywały się co dwa tygodnie, a grupie interwencyjnej przewidziano łącznie cztery sesje, sesja odbywała się w sali wykładowej polikliniki.
Odbyli również dwie indywidualne sesje, w tym porady dotyczące diety i aktywności fizycznej podczas sesji konsultacyjnej w poradni diabetologicznej na początku i na końcu badania.
|
Sesje edukacyjne i sesje indywidualne obejmujące zarządzanie dietą i porady dotyczące aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja dotycząca stylu życia, w tym indywidualna konsultacja dotycząca stylu życia, w tym konsultacja dietetyczna i dotycząca aktywności fizycznej na początku i na końcu badania, dwie sesje.
Odbywa się to po badaniu przesiewowym uczestników w poradni diabetologicznej na początku i na końcu badania.
|
Sesje edukacyjne i sesje indywidualne obejmujące zarządzanie dietą i porady dotyczące aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Dane anonimowe
Pacjenci, n = 60, zostali wybrani losowo i anonimowo z tej samej kliniki diabetologicznej, a dane HbA1c zostały pobrane od anonimowych pacjentów w dwóch punktach w ciągu 12-miesięcznego czasu trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrola cukrzycy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .