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Eine Lifestyle-Intervention für Typ-2-Diabetes-Patienten in Kuwait und ihre Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle

12. Januar 2018 aktualisiert von: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Dies war eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Zweck darin bestand, die Auswirkungen einer strukturierten Intervention zur Gesundheitserziehung auf die glykämische Kontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes in einem kuwaitischen kulturellen Kontext zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollgruppe erhielt neben der Einzelsitzung weiterhin routinemäßige klinische Beratung. Die Interventionsgruppe wurde für die Dauer der Studie (12 Monate) in ein strukturiertes gruppenbasiertes Bildungsprogramm aufgenommen. Physische, physiologische und biochemische Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn und dann bei einer 12-monatigen Nachbeobachtung bewertet. Die Gesamtdauer der Studie, einschließlich der Rekrutierung, des Screenings, der Pilotstudie, der Schulungen und der Nachbeobachtung, betrug insgesamt 14 Monate, von Dezember 2014 bis Februar 2016. Die Studie bestand aus den folgenden drei Phasen.

  • Phase 1: umfasste die anfängliche Rekrutierung von Diabetespatienten in einer Al-Rehab-Poliklinik und die Grundlinienbewertung ihrer medizinischen, diätetischen und körperlichen Aktivitätsgeschichte zusätzlich zur biochemischen Bewertung.
  • Phase 2 (Pilotstudie): Fünf Patienten wurden aus den rekrutierten Patienten für eine Pilotstudie ausgewählt, die einen ganzen Monat (30 Tage) lang überwacht werden sollte, um die Sicherheit der Lebensstilintervention, ihre Einhaltung der Schulungssitzungen und erwartete Barrieren zu bewerten und Ergebnisse. Die Rekrutierung wurde während der Pilotstudie fortgesetzt.
  • Phase 3 (Hauptstudie): Diese Phase basierte auf der Empfehlung einer Lebensstilintervention an die Interventionsgruppe von Diabetespatienten. Die Schulungssitzungen wurden alle zwei Wochen angesetzt und es wurden insgesamt vier Sitzungen angeboten. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhielten zu Beginn und am Ende der Studie Einzelsitzungen.

Später gab es ein Follow-up der Intervention und der Kontrollgruppen am Ende der Studie, um die Wirksamkeit der Intervention zu messen und die Ergebnisse auszuwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
    • Farwaniyah
      • Kuwait, Farwaniyah, Kuwait, 18750571
        • Al-Rehab polyclinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit Diabetes-Medikamenten, aber nicht nur mit Insulin, und die andere chronische Krankheiten im Zusammenhang mit Diabetes hatten, wie Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte schwerer Behinderungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Gehunfähigkeit, Krebs und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Lebensstilintervention, einschließlich Aufklärungssitzungen, wurde der Interventionsgruppe von Diabetespatienten gegeben. Die Schulungssitzungen wurden alle zwei Wochen angesetzt und der Interventionsgruppe wurden insgesamt vier Sitzungen angeboten, wobei die Sitzung im Hörsaal der Poliklinik abgehalten wurde. Außerdem erhielten sie zwei Einzelsitzungen einschließlich Ernährungs- und Bewegungsberatung während der Beratungssitzung in der Diabetikerklinik zu Beginn und am Ende der Studie.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Die Bildungssitzungen und Einzelsitzungen, einschließlich Ernährungsmanagement und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität.
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Bewegungstipps
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lebensstilintervention, einschließlich individueller Lebensstilberatung, einschließlich Ernährungs- und Bewegungsberatung zu Beginn und am Ende der Studie, zwei Sitzungen. Dies erfolgt nach dem Screening der Teilnehmer in der Diabetikerklinik zu Beginn und am Ende der Studie.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Die Bildungssitzungen und Einzelsitzungen, einschließlich Ernährungsmanagement und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität.
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Bewegungstipps
Kein Eingriff: Anonyme Daten
Die Patienten, n = 60, wurden nach dem Zufallsprinzip und anonym aus derselben Diabetesklinik rekrutiert, und die HbA1c-Daten wurden von den anonymen Patienten zu zwei Zeitpunkten während der 12-monatigen Studiendauer erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
Diabeteskontrolle
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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