Una intervención en el estilo de vida para pacientes con diabetes tipo 2 en Kuwait y su impacto en el control glucémico
12 de enero de 2018 actualizado por: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Este fue un estudio controlado aleatorizado, no cegado, cuyo propósito fue investigar el impacto de una intervención estructurada de educación para la salud en el control glucémico de pacientes con diabetes tipo 2 dentro de un contexto cultural kuwaití.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo control siguió recibiendo asesoramiento clínico habitual, además de la sesión individual. El grupo de intervención se inscribió en un programa educativo estructurado basado en grupos durante la duración del estudio (12 meses). Las medidas de resultado físicas, fisiológicas y bioquímicas se evaluaron al inicio y luego a los 12 meses de seguimiento. La duración total del estudio, incluido el reclutamiento, la selección, el estudio piloto, las sesiones educativas y el seguimiento, fue de 14 meses en total, desde diciembre de 2014 hasta febrero de 2016. El estudio constó de las siguientes tres fases.
- Fase 1: incluyó el reclutamiento inicial de pacientes con diabetes en un policlínico Al-Rehab y la evaluación inicial de su historial médico, dietético y de actividad física, además de la evaluación bioquímica.
- Fase 2 (estudio piloto): Se eligieron cinco pacientes de los pacientes reclutados para un estudio piloto a ser monitoreados durante un mes completo (30 días) para evaluar la seguridad de la intervención en el estilo de vida, su cumplimiento de las sesiones educativas y las barreras y resultados. El reclutamiento continuó durante el estudio piloto.
- Fase 3 (estudio principal): esta fase se basó en recomendar una intervención en el estilo de vida al grupo de intervención de pacientes con diabetes. Las sesiones educativas se programaron cada dos semanas y se proporcionó un total de cuatro sesiones. Tanto los grupos de intervención como los de control recibieron sesiones individuales al inicio y al final del estudio.
Posteriormente, se realizó un seguimiento de los grupos de intervención y control al final del estudio, para medir la efectividad de la intervención y evaluar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Farwaniyah
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Kuwait, Farwaniyah, Kuwait, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2, tratados con medicamentos para la diabetes pero no solo con insulina, y que tenían otras enfermedades crónicas asociadas con la diabetes, como hipertensión e hiperlipidemia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de discapacidades importantes, como enfermedades cardiovasculares (ECV), incapacidad para caminar, cáncer y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención sobre el estilo de vida, incluidas las sesiones educativas, se brindó al grupo de intervención de pacientes con diabetes.
Las sesiones educativas se programaron cada dos semanas y se brindó un total de cuatro sesiones al grupo de intervención, la sesión se llevó a cabo en el salón de clases del policlínico.
Además, recibieron dos sesiones individuales que incluían consejos dietéticos y de actividad física durante la sesión de consulta en la clínica de diabéticos al inicio y al final del estudio.
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Las sesiones educativas y las sesiones individuales incluyen el manejo dietético y consejos de actividad física.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Intervención en el estilo de vida, incluida la consulta individual sobre el estilo de vida, incluida la consulta dietética y de actividad física al principio y al final del estudio, dos sesiones.
Esto se hace después de la selección de los participantes en la clínica de diabéticos al principio y al final del estudio.
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Las sesiones educativas y las sesiones individuales incluyen el manejo dietético y consejos de actividad física.
Otros nombres:
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Sin intervención: Datos anónimos
Los pacientes, n = 60, fueron reclutados al azar y de forma anónima de la misma clínica de diabetes, y los datos de HbA1c se tomaron de los pacientes anónimos en dos puntos durante los 12 meses de duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Control de la diabetes
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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