Une intervention sur le mode de vie pour les patients atteints de diabète de type 2 au Koweït et son impact sur le contrôle glycémique
12 janvier 2018 mis à jour par: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Il s'agissait d'une étude contrôlée randomisée, sans insu, dont le but était d'étudier l'impact d'une intervention structurée d'éducation à la santé sur le contrôle glycémique des patients diabétiques de type 2 dans un contexte culturel koweïtien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe témoin a continué à recevoir des conseils cliniques de routine, en plus de la séance individuelle. Le groupe d'intervention a été inscrit à un programme éducatif structuré en groupe pour la durée de l'étude (12 mois). Les mesures des résultats physiques, physiologiques et biochimiques ont été évaluées au départ, puis lors d'un suivi de 12 mois. La durée totale de l'étude, y compris le recrutement, le dépistage, l'étude pilote, les sessions éducatives et le suivi, était de 14 mois au total, de décembre 2014 à février 2016. L'étude comprenait les trois phases suivantes.
- Phase 1 : comprenait le recrutement initial de patients diabétiques dans une polyclinique Al-Rehab et l'évaluation de base de leurs antécédents médicaux, alimentaires et d'activité physique, en plus de l'évaluation biochimique.
- Phase 2 (étude pilote) : Cinq patients ont été choisis parmi les patients recrutés pour une étude pilote à suivre pendant un mois entier (30 jours) afin d'évaluer la sécurité de l'intervention sur le mode de vie, sa conformité aux séances d'éducation et les obstacles et résultats. Le recrutement s'est poursuivi pendant l'étude pilote.
- Phase 3 (étude principale) : Cette phase était basée sur la recommandation d'une intervention sur le mode de vie au groupe d'intervention de patients diabétiques. Les séances éducatives étaient prévues toutes les deux semaines et un total de quatre séances a été offert. Les groupes d'intervention et de contrôle ont reçu des séances individuelles au début et à la fin de l'étude.
Plus tard, il y a eu un suivi de l'intervention et des groupes témoins à la fin de l'étude, pour mesurer l'efficacité de l'intervention et évaluer les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Farwaniyah
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Kuwait, Farwaniyah, Koweit, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
- University of Reading
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2, traité avec des médicaments contre le diabète, mais pas uniquement avec de l'insuline, et qui souffrait d'autres maladies chroniques associées au diabète, telles que l'hypertension et l'hyperlipidémie
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'incapacités majeures telles que les maladies cardiovasculaires (MCV), une incapacité à marcher, le cancer et les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention sur le mode de vie, y compris des séances éducatives, a été donnée au groupe d'intervention de patients diabétiques.
Les séances éducatives étaient prévues toutes les deux semaines et un total de quatre séances a été offert au groupe d'intervention, la séance s'est tenue dans la salle de cours de la polyclinique.
De plus, ils ont reçu deux séances individuelles comprenant des conseils diététiques et d'activité physique lors de la séance de consultation à la clinique du diabète au début et à la fin de l'étude.
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Les séances éducatives et les séances individuelles incluant la gestion diététique et les conseils d'activité physique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intervention sur le mode de vie, comprenant une consultation individuelle sur le mode de vie, y compris une consultation sur l'alimentation et l'activité physique au début et à la fin de l'étude, deux séances.
Cela se fait après le dépistage des participants à la clinique du diabète au début et à la fin de l'étude.
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Les séances éducatives et les séances individuelles incluant la gestion diététique et les conseils d'activité physique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Données anonymes
Les patients, n = 60, ont été recrutés de manière aléatoire et anonyme dans la même clinique du diabète, et les données sur l'HbA1c ont été recueillies auprès des patients anonymes à deux moments au cours de la durée de l'étude de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
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Contrôle du diabète
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Première publication (Réel)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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