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Un intervento sullo stile di vita per i pazienti con diabete di tipo 2 in Kuwait e il suo impatto sul controllo glicemico

12 gennaio 2018 aggiornato da: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Si trattava di uno studio controllato randomizzato in cieco, il cui scopo era quello di indagare l'impatto di un intervento strutturato di educazione sanitaria sul controllo glicemico dei pazienti con diabete di tipo 2 all'interno di un contesto culturale kuwaitiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo ha continuato a ricevere consulenza clinica di routine, oltre alla sessione individuale. Il gruppo di intervento è stato arruolato in un programma educativo strutturato basato su gruppi per la durata dello studio (12 mesi). Le misure di esito fisico, fisiologico e biochimico sono state valutate al basale e poi a un follow-up di 12 mesi. La durata totale dello studio, compreso il reclutamento, lo screening, lo studio pilota, le sessioni educative e il follow-up, è stata complessivamente di 14 mesi, da dicembre 2014 a febbraio 2016. Lo studio si è articolato nelle seguenti tre fasi.

  • Fase 1: includeva il reclutamento iniziale di pazienti diabetici presso un policlinico Al-Rehab e la valutazione di base della loro storia medica, alimentare e di attività fisica, oltre alla valutazione biochimica.
  • Fase 2 (studio pilota): cinque pazienti sono stati scelti tra i pazienti reclutati per uno studio pilota da monitorare per un mese intero (30 giorni) al fine di valutare la sicurezza dell'intervento sullo stile di vita, la sua conformità alle sessioni educative e gli ostacoli previsti e risultati. Il reclutamento è continuato durante lo studio pilota.
  • Fase 3 (studio principale): questa fase si basava sulla raccomandazione di interventi sullo stile di vita al gruppo di intervento dei pazienti diabetici. Le sessioni educative sono state programmate ogni due settimane ed è stato previsto un totale di quattro sessioni. Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo hanno ricevuto sessioni individuali all'inizio e alla fine dello studio.

Successivamente, alla fine dello studio, è stato effettuato un follow-up dell'intervento e dei gruppi di controllo, per misurare l'efficacia dell'intervento e valutare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
    • Farwaniyah
      • Kuwait, Farwaniyah, Kuwait, 18750571
        • Al-Rehab polyclinic
  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2, trattati con farmaci per il diabete ma non solo con insulina e che avevano altre malattie croniche associate al diabete, come ipertensione e iperlipidemia

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi disabilità come malattie cardiovascolari (CVD), incapacità di camminare, cancro e malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento sullo stile di vita, comprese le sessioni educative, è stato somministrato al gruppo di intervento dei pazienti diabetici. Le sessioni educative sono state programmate ogni due settimane e sono state fornite al gruppo di intervento un totale di quattro sessioni, la sessione tenutasi nell'aula magna del policlinico. Inoltre, hanno ricevuto due sessioni individuali che includevano consigli dietetici e sull'attività fisica durante la sessione di consultazione nella clinica per diabetici all'inizio e alla fine dello studio.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Le sessioni educative e le sessioni individuali includono la gestione della dieta e i consigli sull'attività fisica.
Altri nomi:
  • Consigli dietetici e attività fisica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento sullo stile di vita, compresa la consulenza sullo stile di vita individuale, compresa la consultazione sull'alimentazione e sull'attività fisica all'inizio e alla fine dello studio, due sessioni. Questo viene fatto dopo lo screening dei partecipanti nella clinica diabetica all'inizio e alla fine dello studio.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Le sessioni educative e le sessioni individuali includono la gestione della dieta e i consigli sull'attività fisica.
Altri nomi:
  • Consigli dietetici e attività fisica
Nessun intervento: Dati anonimi
I pazienti, n = 60, sono stati reclutati in modo casuale e anonimo dalla stessa clinica per il diabete e i dati sull'HbA1c sono stati prelevati dai pazienti anonimi in due punti durante la durata dello studio di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Controllo del diabete
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete, tipo 2

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