En livsstilsintervensjon for type 2-diabetespasienter i Kuwait og dens innvirkning på glykemisk kontroll
12. januar 2018 oppdatert av: Mai Alhazzaa, MD, University of Reading
Dette var en ublindet, randomisert kontrollert studie, hvis formål var å undersøke effekten av en strukturert helseopplæringsintervensjon på den glykemiske kontrollen av type 2-diabetespasienter innenfor en kuwaitisk kulturell kontekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollgruppen fortsatte å motta rutinemessig klinisk rådgivning, i tillegg til den individuelle økten. Intervensjonsgruppen ble innrullert i et strukturert gruppebasert utdanningsprogram i løpet av studien (12 måneder). Fysiske, fysiologiske og biokjemiske utfallsmål ble vurdert ved baseline og deretter ved en 12-måneders oppfølging. Den totale varigheten av studien, inkludert rekrutteringen, screeningen, pilotstudien, utdanningsøktene og oppfølgingen, var 14 måneder til sammen, fra desember 2014 til februar 2016. Studien besto av følgende tre faser.
- Fase 1: inkluderte den første rekrutteringen av diabetespasienter ved en Al-Rehab poliklinikk og baseline vurdering av deres medisinske, kostholdsmessige og fysiske aktivitetshistorie, i tillegg til den biokjemiske vurderingen.
- Fase 2 (pilotstudie): Fem pasienter ble valgt fra de rekrutterte pasientene for en pilotstudie som skulle overvåkes i en hel måned (30 dager) for å evaluere livsstilsintervensjonens sikkerhet, dens samsvar med undervisningsøktene og forventede barrierer og resultater. Rekrutteringen fortsatte under pilotstudien.
- Fase 3 (hovedstudie): Denne fasen var basert på å anbefale livsstilsintervensjon til intervensjonsgruppen av diabetespasienter. Undervisningsøktene ble planlagt annenhver uke og totalt fire økter ble gitt. Både intervensjons- og kontrollgruppene ble mottatt individuelle sesjoner i begynnelsen og på slutten av studien.
Senere ble det en oppfølging av intervensjonen og kontrollgruppene på slutten av studien, for å måle intervensjonens effektivitet og evaluere resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Farwaniyah
-
Kuwait, Farwaniyah, Kuwait, 18750571
- Al-Rehab polyclinic
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes, behandlet med diabetesmedisiner, men ikke bare på insulin, og som hadde andre kroniske sykdommer assosiert med diabetes, som hypertensjon og hyperlipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med store funksjonshemminger som hjerte- og karsykdommer (CVD), manglende evne til å gå, kreft og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Livsstilsintervensjonen, inkludert pedagogiske økter, ble gitt til intervensjonsgruppen av diabetespasienter.
Undervisningssamlingene ble planlagt annenhver uke og totalt fire økter ble gitt til intervensjonsgruppen, sesjonen holdt i forelesningsrommet på poliklinikken.
De ble også mottatt to individuelle økter inkludert kostholds- og fysisk aktivitetsråd under konsultasjonsøkten på diabetikerklinikken i begynnelsen og på slutten av studien.
|
De pedagogiske øktene og individuelle øktene inkludert kostholdsstyring og råd om fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Livsstilsintervensjon, inkludert individuell livsstilskonsultasjon, inkludert kostholds- og fysisk aktivitetskonsultasjon i begynnelsen og slutten av studien, to økter.
Dette gjøres etter screening av deltakerne i diabetesklinikken ved starten og slutten av studien.
|
De pedagogiske øktene og individuelle øktene inkludert kostholdsstyring og råd om fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Anonyme data
Pasientene, n = 60, ble rekruttert tilfeldig og anonymt fra samme diabetesklinikk, og HbA1c-data ble hentet fra de anonyme pasientene ved to punkter over den 12-måneders studievarigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes kontroll
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Alhazzaa, Md, PhD, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .