家族中心の HIV ケア、HIV 陽性の子供たちのウイルス抑制と保持、スワジランド (FAM-CARE)
2020年1月27日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
スワジランドの HIV 陽性児のケアにおけるウイルス抑制と保持に対する HIV ケアの家族中心モデル (FAM-CARE) の効果
この研究では、家族中心のケア (FAM-CARE) プログラム (すべての HIV 陽性の家族が 1 つのユニットとして一緒に見られ、一緒にケアを受ける) の実施が、15 歳未満の HIV 陽性の子供のウイルス抑制と保持に与える影響を評価します。 660 人の HIV 陽性の子供とその介護者の見込みコホートの登録を通じて、家族ケア プログラムを実施するか (介入サイト)、現在の標準的なケアを継続するか (対照サイト) のいずれかに無作為に割り付けられました。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、FAM-CAREプログラムを実施しているサイトと現在の基準を継続している対照サイトで、HIV陽性の子供とその介護者の将来のコホートを登録することにより、子供のウイルス抑制と保持に対するFAM-CAREプログラムの実施の効果を評価します。ケアの。
この研究は、スワジランドのホホ地域にある施設の 4 つの「クラスター」(2 つの病院と 2 つのヘルス センターとそのフィルター クリニック) で実施されます。
2 つの施設の「クラスター」 (1 つの病院と 1 つのヘルス センター、フィルター クリニック) が無作為化され、ウイルス負荷モニタリングと 2 つの「クラスター」 (1 つの病院と 1 つのヘルス センター、フィルター クリニック) を使用して FAM-CARE プログラムが開始されます。コントロールの標準治療サイトになります。
HIV陽性の子供とその介護者の将来のコホートは、FAM-CAREプログラムサイトとコントロールサイトで追跡されます.
各子供は、登録後 18 か月間追跡されます。
主な目的は、FAM-CARE プログラムに登録された小児のウイルス抑制率と保持率を比較して、FAM-CARE プログラムのウイルス抑制率とケア維持率に対する効果を評価することです。
この研究では、ウイルスの抑制と保持に関連する要因（家族の人口統計学的特徴を含む）も評価し、定性的なインタビューを実施して、介入サイトの介護者と医療提供者による FAM-CARE プログラムの受容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
742
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbabane、スワジランド
- Mbabane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究施設でHIVケアを受けている15歳未満のHIV陽性の子供。
除外基準:
- 世帯に住む少なくとも1人の家族もHIV陽性であり、研究施設でサービスを受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファムケア
2つの施設「クラスター」（フィルタークリニックを備えた1つの病院と1つのヘルスセンター）が無作為化され、FAM-CAREプログラム（HIV陽性の家族全員が1つのユニットとして一緒に見られ、一緒にケアを受ける）を開始します。モニタリング
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HIV 陽性の子供とその介護者のために、すべての HIV 陽性の家族が 1 つの単位として一緒に見なされ、HIV ケアと治療サービスを一緒に受けられる家族中心のケア
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アクティブコンパレータ：標準治療の管理
2 つの「クラスター」 (フィルター クリニックを備えた 1 つの病院と 1 つのヘルス センター) が、標準治療 (通常の診療) の管理サイトになります。
ウイルス量の監視を含む、標準的な HIV ケアおよび治療サービス (薬剤の再供給、臨床評価など) は、大人と子供が別々の成人クリニックと小児科クリニックで提供されます。
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HIV 陽性の子供とその介護者のために、すべての HIV 陽性の家族が 1 つの単位として一緒に見なされ、HIV ケアと治療サービスを一緒に受けられる家族中心のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制ARTを受けているHIV陽性児の割合
時間枠：研究登録後18ヶ月。
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HIV RNA コピー数/mL がアッセイ検出レベルを下回る ART を受けている HIV 陽性の子供の割合 (HIV RNA コピー数/mL がアッセイ検出レベルを下回る値として定義)、および登録後 18 か月で HIV RNA コピー数が 1,000 コピー/mL 未満の割合
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研究登録後18ヶ月。
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ウイルス抑制されていない ART における HIV 陽性の割合
時間枠：研究登録後18ヶ月。
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研究への登録後 18 か月で HIV RNA が 1000 コピー/mL を超える ART を受けている HIV 陽性の子供の割合。
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研究登録後18ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録後 6 か月および 12 か月で、ウイルスが抑制された ART を受けている HIV 陽性の子供の割合 (HIV RNA の 1,000 コピー/mL 未満)
時間枠：研究登録後6ヶ月および12ヶ月
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ウイルス抑制（アッセイ検出レベル未満の HIV RNA コピー/mL として定義）および HIV RNA >1000 コピー/mL を伴う ART を受けている HIV 陽性の子供の割合
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研究登録後6ヶ月および12ヶ月
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HIV ウイルス抑制に関連する要因
時間枠：研究登録後18ヶ月
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ウイルス抑制に関連する個人および家族の要因。
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研究登録後18ヶ月
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フォローアップの損失
時間枠：研究登録後18ヶ月
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フォローアップの喪失 (臨床ケアでは見られない > 3 ヶ月)
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研究登録後18ヶ月
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アートの開始
時間枠：研究登録後18ヶ月
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研究登録時にARTを受けていないHIV陽性の子供のART開始
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研究登録後18ヶ月
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個々のインタビューの回答に基づく FAM-CARE プログラムの受容性
時間枠：研究登録後18ヶ月
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構造化されたアンケートを使用した個々のインタビューの回答から測定された、介護者および医療提供者に対する FAM-CARE プログラムの受容性
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研究登録後18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caspian Chouraya, MD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 主任研究者：Nobuble Mthethwa, MD、Ministry of Health, Swaziland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EG0168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
研究発表の6か月後
IPD 共有アクセス基準
データセットは、Population Council/USAID の Web サイトからリクエストに応じてダウンロードできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。