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Soins du VIH centrés sur la famille, suppression virale et rétention chez les enfants séropositifs, Swaziland (FAM-CARE)

27 janvier 2020 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effet du modèle de soins du VIH centré sur la famille (FAM-CARE) sur la suppression virale et la rétention dans les soins des enfants séropositifs au Swaziland

L'étude évaluera l'effet de la mise en œuvre d'un programme de soins centrés sur la famille (FAM-CARE) (où tous les membres de la famille séropositifs sont vus ensemble comme une unité et reçoivent des soins ensemble) sur la suppression virale et la rétention chez les enfants séropositifs <15 ans années grâce à l'inscription d'une cohorte prospective de 660 enfants séropositifs et de leurs soignants dans des sites qui ont été randomisés pour mettre en œuvre le programme de soins familiaux (sites d'intervention) ou continuer la norme actuelle de soins (sites de contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée évaluera l'effet de la mise en œuvre d'un programme FAM-CARE sur la suppression virale et la rétention chez les enfants grâce à l'inscription d'une cohorte prospective d'enfants séropositifs et de leurs soignants sur les sites mettant en œuvre le programme FAM-CARE et les sites de contrôle poursuivant la norme actuelle de soins. L'étude sera menée dans quatre "groupes" d'établissements (2 hôpitaux et 2 centres de santé et leurs cliniques de filtrage) dans la région de Hhohho au Swaziland. Deux "clusters" d'établissements (un hôpital et un centre de santé, avec leurs cliniques de filtrage) seront randomisés pour initier le programme FAM-CARE avec suivi de la charge virale et deux "clusters" (un hôpital et un centre de santé, avec leurs cliniques de filtrage) seront des sites témoins de normes de soins. Une cohorte prospective d'enfants séropositifs et leurs soignants seront suivis dans les sites du programme FAM-CARE et les sites de contrôle. Chaque enfant sera suivi pendant 18 mois après l'inscription. L'objectif principal est d'évaluer l'effet du programme FAM-CARE sur les taux de suppression virale et de rétention dans les soins, en comparant les taux de suppression virale et de rétention chez les enfants inscrits dans FAM-CARE par rapport aux sites témoins. L'étude évaluera également les facteurs associés à la suppression et à la rétention virales (y compris les caractéristiques démographiques familiales) et mènera des entretiens qualitatifs pour évaluer l'acceptabilité du programme FAM-CARE par les soignants et les prestataires de soins de santé dans les sites d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

742

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant séropositif âgé de moins de 15 ans recevant des soins pour le VIH dans l'établissement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Au moins un membre de la famille résidant dans le ménage est également séropositif et reçoit des services dans l'établissement d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FAM-CARE
Deux "clusters" d'établissements (un hôpital et un centre de santé, avec leurs cliniques de filtrage) seront randomisés pour initier le programme FAM-CARE (où tous les membres séropositifs de la famille sont vus ensemble comme une unité et reçoivent des soins ensemble) avec charge virale surveillance
Autre: FAM-CARE
Soins centrés sur la famille, où tous les membres séropositifs de la famille sont considérés comme une unité et reçoivent ensemble des services de soins et de traitement du VIH, pour les enfants séropositifs et leurs soignants
Comparateur actif: Norme de soins de contrôle
Deux "clusters" (un hôpital et un centre de santé, avec leurs cliniques filtres) seront des sites témoins de soins standard (pratique habituelle). Les services standard de soins et de traitement du VIH (réapprovisionnement en médicaments, évaluations cliniques, etc.), y compris le suivi de la charge virale, seront fournis aux adultes et aux enfants dans des cliniques pour adultes et pédiatriques distinctes, même s'ils sont souvent issus de la même famille.
Autre: FAM-CARE
Soins centrés sur la famille, où tous les membres séropositifs de la famille sont considérés comme une unité et reçoivent ensemble des services de soins et de traitement du VIH, pour les enfants séropositifs et leurs soignants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants séropositifs sous TAR viralement supprimés
Délai: 18 mois après l'inscription à l'étude.
Proportion d'enfants séropositifs sous TAR avec suppression virale (définie comme des copies d'ARN du VIH/mL en dessous du niveau de détection du test) et la proportion avec un ARN du VIH <1 000 copies/mL à 18 mois après l'inscription
18 mois après l'inscription à l'étude.
Proportion de séropositifs sous TAR sans suppression virale
Délai: 18 mois après l'inscription à l'étude.
Proportion d'enfants séropositifs sous TAR avec ARN du VIH > 1 000 copies/mL 18 mois après leur inscription à l'étude.
18 mois après l'inscription à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants séropositifs sous TAR viralement supprimés (< 1 000 copies/mL d'ARN du VIH) à 6 et 12 mois après l'inscription à l'étude
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription à l'étude
Proportion d'enfants séropositifs sous TAR avec suppression virale (définie comme des copies d'ARN du VIH/mL en dessous du niveau de détection du test) et ARN du VIH > 1 000 copies/mL
6 et 12 mois après l'inscription à l'étude
Facteurs associés à la suppression virale du VIH
Délai: 18 mois après l'inscription à l'étude
Facteurs individuels et familiaux associés à la suppression virale.
18 mois après l'inscription à l'étude
Perte de suivi
Délai: 18 mois après l'inscription à l'étude
Perdu de vue (non vu en soins cliniques > 3 mois)
18 mois après l'inscription à l'étude
Initiation au TAR
Délai: 18 mois après l'inscription à l'étude
Initiation au TAR chez les enfants séropositifs non sous TAR au début de l'étude
18 mois après l'inscription à l'étude
Acceptabilité du programme FAM-CARE sur la base des réponses aux entretiens individuels
Délai: 18 mois après l'inscription à l'étude
Acceptabilité du programme FAM-CARE par les soignants et les prestataires de soins de santé, mesurée à partir des réponses aux entretiens individuels à l'aide d'un questionnaire structuré
18 mois après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Chercheur principal: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG0168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

Six mois après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données pourront être téléchargés sur demande à partir du site Web du Population Council/USAID

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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