Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейно-ориентированная помощь при ВИЧ-инфекции, вирусная супрессия и удержание ВИЧ-позитивных детей, Свазиленд (FAM-CARE)

27 января 2020 г. обновлено: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Влияние семейно-ориентированной модели лечения ВИЧ-инфекции (FAM-CARE) на вирусную супрессию и удержание в системе ухода за ВИЧ-позитивными детьми в Свазиленде

В исследовании будет оцениваться влияние реализации программы помощи, ориентированной на семью (FAM-CARE) (где все ВИЧ-положительные члены семьи рассматриваются как единое целое и получают помощь вместе) на подавление и удержание вируса у ВИЧ-положительных детей в возрасте до 15 лет. лет путем набора предполагаемой когорты из 660 ВИЧ-позитивных детей и их опекунов в учреждениях, которые были рандомизированы для реализации программы семейного ухода (центры вмешательства) или продолжения текущего стандарта лечения (контрольные места).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние реализации программы FAM-CARE на подавление и удержание вируса у детей путем набора предполагаемой когорты ВИЧ-позитивных детей и их опекунов в учреждениях, реализующих программу FAM-CARE, и в контрольных учреждениях, продолжающих текущий стандарт. ухода. Исследование будет проводиться в четырех «кластерах» учреждений (2 больницы и 2 медицинских центра и их фильтрующие клиники) в районе Хохо в Свазиленде. Два «кластера» учреждений (одна больница и один медицинский центр с их фильтрующими клиниками) будут рандомизированы для запуска программы FAM-CARE с мониторингом вирусной нагрузки и два «кластера» (одна больница и один медицинский центр с их фильтрующими клиниками) будут контрольными стандартными сайтами ухода. Предполагаемая группа ВИЧ-позитивных детей и их опекунов будет находиться под наблюдением в пунктах программы FAM-CARE и контрольных пунктах. Каждый ребенок будет находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после зачисления. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние программы FAM-CARE на показатели подавления вирусной нагрузки и удержания в системе лечения, сравнивая показатели подавления вирусной нагрузки и удержания детей, включенных в программу FAM-CARE, по сравнению с контрольными учреждениями. В исследовании также будут оцениваться факторы, связанные с подавлением и удержанием вируса (включая демографические характеристики семьи), и проводиться качественные интервью для оценки приемлемости программы FAM-CARE лицами, обеспечивающими уход, и поставщиками медицинских услуг в местах вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

742

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный ребенок в возрасте до 15 лет, получающий лечение в связи с ВИЧ в исследовательском центре.

Критерий исключения:

  • По крайней мере один член семьи, проживающий в домохозяйстве, также является ВИЧ-позитивным и получает услуги в исследовательском центре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FAM-УХОД
Два «кластера» учреждений (одна больница и один медицинский центр с их фильтрующими клиниками) будут рандомизированы для запуска программы FAM-CARE (где все ВИЧ-положительные члены семьи рассматриваются вместе как единое целое и получают помощь вместе) с вирусной нагрузкой. мониторинг
Другой: FAM-УХОД
Уход, ориентированный на семью, при котором все ВИЧ-положительные члены семьи рассматриваются как единое целое и вместе получают услуги по уходу и лечению в связи с ВИЧ для ВИЧ-позитивных детей и их опекунов.
Активный компаратор: Контрольный стандарт ухода
Два «кластера» (одна больница и один медицинский центр с их фильтрующими клиниками) будут контрольными центрами стандартного лечения (обычной практики). Стандартные услуги по уходу и лечению ВИЧ (пополнение запасов лекарств, клиническая оценка и т. д.), включая мониторинг вирусной нагрузки, будут предоставляться взрослым и детям в отдельных клиниках для взрослых и детей, даже если многие из них принадлежат к одной семье.
Другой: FAM-УХОД
Уход, ориентированный на семью, при котором все ВИЧ-положительные члены семьи рассматриваются как единое целое и вместе получают услуги по уходу и лечению в связи с ВИЧ для ВИЧ-позитивных детей и их опекунов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ВИЧ-позитивных детей, получающих АРТ, с подавленной вирусной нагрузкой
Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления на учебу.
Доля ВИЧ-позитивных детей, получающих АРТ, с вирусной супрессией (определяемой как количество копий РНК ВИЧ/мл ниже уровня обнаружения методом анализа) и доля с РНК ВИЧ <1000 копий/мл через 18 месяцев после включения
18 месяцев после зачисления на учебу.
Доля ВИЧ-позитивных на АРТ без вирусной супрессии
Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления на учебу.
Доля ВИЧ-позитивных детей, получающих АРТ, с РНК ВИЧ >1000 копий/мл через 18 месяцев после включения в исследование.
18 месяцев после зачисления на учебу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ВИЧ-позитивных детей, получающих АРТ, с подавленным вирусом (<1000 копий/мл РНК ВИЧ) через 6 и 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после включения в исследование
Доля ВИЧ-позитивных детей, получающих АРТ, с вирусной супрессией (определяемой как количество копий РНК ВИЧ/мл ниже уровня обнаружения методом анализа) и РНК ВИЧ >1000 копий/мл
Через 6 и 12 месяцев после включения в исследование
Факторы, связанные с подавлением вируса ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления на обучение
Индивидуальные и семейные факторы, связанные с вирусной супрессией.
18 месяцев после зачисления на обучение
Потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления на обучение
Выпадение из-под наблюдения (не наблюдалось в клинической практике >3 месяцев)
18 месяцев после зачисления на обучение
Начало АРТ
Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления на обучение
Начало АРТ у ВИЧ-позитивных детей, не получающих АРТ при включении в исследование
18 месяцев после зачисления на обучение
Приемлемость программы FAM-CARE на основе индивидуальных ответов на собеседовании
Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления на обучение
Приемлемость программы FAM-CARE для лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг, измеренная на основе ответов на индивидуальные интервью с использованием структурированного вопросника.
18 месяцев после зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Следователи

  • Главный следователь: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Главный следователь: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EG0168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные IPD

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных будут доступны для загрузки по запросу с веб-сайта Совета по народонаселению/USAID.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FAM-УХОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться