Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgerichte hiv-zorg, virale onderdrukking en retentie bij hiv-positieve kinderen, Swaziland (FAM-CARE)

27 januari 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effect van het gezinsgerichte model van hiv-zorg (FAM-CARE) op virale onderdrukking en retentie bij de zorg voor hiv-positieve kinderen in Swaziland

De studie zal het effect evalueren van het implementeren van een gezinsgericht zorgprogramma (FAM-CARE) (waarbij alle hiv-positieve gezinsleden samen worden gezien als een eenheid en samen zorg krijgen) op virale onderdrukking en retentie bij hiv-positieve kinderen <15 jaar. jaar door inschrijving van een prospectief cohort van 660 hiv-positieve kinderen en hun verzorgers op locaties die werden gerandomiseerd om ofwel het gezinszorgprogramma te implementeren (interventielocaties) of de huidige zorgstandaard voort te zetten (controlelocaties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal het effect evalueren van de implementatie van een FAM-CARE-programma op virale onderdrukking en -retentie bij kinderen door inschrijving van een prospectief cohort van HIV-positieve kinderen en hun verzorgers op locaties waar het FAM-CARE-programma wordt geïmplementeerd en op controlelocaties die de huidige standaard voortzetten. van zorg. De studie zal worden uitgevoerd in vier "clusters" van faciliteiten (2 ziekenhuizen en 2 gezondheidscentra en hun filterklinieken) in de Hhohho-regio van Swaziland. Twee facilitaire "clusters" (een ziekenhuis en een gezondheidscentrum, met hun filterklinieken) zullen willekeurig worden verdeeld om het FAM-CARE-programma te starten met monitoring van de virale belasting en twee "clusters" (een ziekenhuis en een gezondheidscentrum, met hun filterklinieken) zullen gecontroleerde standaardzorgsites zijn. Een prospectief cohort van hiv-positieve kinderen en hun verzorgers zal worden gevolgd in de FAM-CARE-programmasites en controlesites. Elk kind wordt gedurende 18 maanden na inschrijving gevolgd. Het primaire doel is om het effect van het FAM-CARE-programma op de mate van virale onderdrukking en retentie in zorg te evalueren, waarbij de mate van virale onderdrukking en retentie bij kinderen die zijn ingeschreven in FAM-CARE wordt vergeleken met controlecentra. De studie zal ook factoren evalueren die verband houden met virale onderdrukking en -retentie (inclusief demografische kenmerken van het gezin), en kwalitatieve interviews afnemen om de aanvaardbaarheid van het FAM-CARE-programma door zorgverleners en zorgverleners op de interventiesites te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

742

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief kind <15 jaar dat hiv-zorg krijgt in de studiefaciliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Ten minste één gezinslid dat in het huishouden woont, is ook hiv-positief en ontvangt diensten in de studiefaciliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAM-ZORG
Twee "clusters" van faciliteiten (een ziekenhuis en een gezondheidscentrum, met hun filterklinieken) zullen willekeurig worden verdeeld om het FAM-CARE-programma te starten (waarbij alle hiv-positieve familieleden samen als een eenheid worden gezien en samen zorg krijgen) met virale lading toezicht houden
Ander: FAM-ZORG
Gezinsgerichte zorg, waarbij alle hiv-positieve gezinsleden samen als een eenheid worden gezien en samen hiv-zorg en -behandeling krijgen, voor hiv-positieve kinderen en hun verzorgers
Actieve vergelijker: Controle zorgstandaard
Twee "clusters" (een ziekenhuis en een gezondheidscentrum, met hun filterklinieken) zullen controlelocaties zijn met standaardzorg (gebruikelijke praktijk). Standaard hiv-zorg en -behandeling (herbevoorrading van medicijnen, klinische evaluaties, enz.), inclusief monitoring van de virale belasting, zal worden verleend aan volwassenen en kinderen in aparte klinieken voor volwassenen en kinderen, ook al komen ze vaak uit dezelfde familie.
Ander: FAM-ZORG
Gezinsgerichte zorg, waarbij alle hiv-positieve gezinsleden samen als een eenheid worden gezien en samen hiv-zorg en -behandeling krijgen, voor hiv-positieve kinderen en hun verzorgers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage HIV-positieve kinderen op ART viraal onderdrukt
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving studie.
Percentage hiv-positieve kinderen op ART met virale onderdrukking (gedefinieerd als hiv-RNA-kopieën/ml onder het niveau van assaydetectie) en het aandeel met hiv-RNA <1.000 kopieën/ml 18 maanden na inschrijving
18 maanden na inschrijving studie.
Percentage HIV-positief op ART viraal niet onderdrukt
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving studie.
Percentage hiv-positieve kinderen op ART met hiv-RNA >1000 kopieën/ml 18 maanden na deelname aan de studie.
18 maanden na inschrijving studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hiv-positieve kinderen op ART met virale onderdrukking (<1.000 kopieën/ml hiv-RNA) 6 en 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving studie
Percentage hiv-positieve kinderen op ART met virale onderdrukking (gedefinieerd als hiv-RNA-kopieën/ml onder het niveau van assaydetectie) en hiv-RNA >1000 kopieën/ml
6 en 12 maanden na inschrijving studie
Factoren die verband houden met de onderdrukking van HIV-virussen
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving studie
Individuele en familiale factoren geassocieerd met virale onderdrukking.
18 maanden na inschrijving studie
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving studie
Loss to follow-up (niet gezien in klinische zorg >3 maanden)
18 maanden na inschrijving studie
ART initiatie
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving studie
ART-initiatie bij HIV-positieve kinderen die geen ART gebruiken bij aanvang van de studie
18 maanden na inschrijving studie
Aanvaardbaarheid van het FAM-CARE-programma op basis van individuele interviewantwoorden
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving studie
Aanvaardbaarheid van het FAM-CARE-programma voor zorgverleners en zorgverleners zoals gemeten aan de hand van antwoorden op individuele interviews met behulp van een gestructureerde vragenlijst
18 maanden na inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG0168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD's

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Datasets kunnen op verzoek worden gedownload van de website van de Bevolkingsraad/USAID

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren