Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiesentrert HIV-omsorg, viral undertrykkelse og oppbevaring hos HIV-positive barn, Swaziland (FAM-CARE)

27. januar 2020 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effekten av familiesentrert modell for HIV-omsorg (FAM-CARE) på viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen for HIV-positive barn i Swaziland

Studien skal evaluere effekten av å implementere et familiesentrert omsorgsprogram (FAM-CARE) (hvor alle HIV-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhet og mottar omsorg sammen) på viral undertrykkelse og retensjon hos HIV-positive barn <15 år gjennom registrering av en potensiell kohort på 660 HIV-positive barn og deres omsorgspersoner på steder som ble randomisert til enten å implementere familieomsorgsprogrammet (intervensjonssteder) eller fortsette dagens standard for omsorg (kontrollsteder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil evaluere effekten av å implementere et FAM-CARE-program på viral undertrykkelse og retensjon hos barn gjennom registrering av en potensiell kohort av HIV-positive barn og deres omsorgspersoner på steder som implementerer FAM-CARE-programmet og kontrollsteder som fortsetter den gjeldende standarden av omsorg. Studien vil bli utført i fire "klynger" av fasiliteter (2 sykehus og 2 helsesentre og deres filterklinikker) i Hhohho-regionen i Swaziland. To "klynger" (ett sykehus og ett helsesenter, med deres filterklinikker) vil bli randomisert for å starte FAM-CARE-programmet med overvåking av viral belastning og to "klynger" (ett sykehus og ett helsesenter, med deres filterklinikker) vil være kontroll-standard-of care-steder. En potensiell kohort av HIV-positive barn og deres omsorgspersoner vil bli fulgt på FAM-CARE-programsidene og kontrollstedene. Hvert barn vil bli fulgt i 18 måneder etter innmelding. Hovedmålet er å evaluere effekten av FAM-CARE-programmet på frekvensen av viral undertrykkelse og retensjon i omsorgen, ved å sammenligne frekvensen av viral undertrykkelse og retensjon hos barn som er registrert i FAM-CARE versus kontrollsteder. Studien vil også evaluere faktorer assosiert med viral undertrykkelse og retensjon (inkludert familiedemografiske egenskaper), og gjennomføre kvalitative intervjuer for å vurdere akseptabiliteten av FAM-CARE-programmet av omsorgspersoner og helsepersonell på intervensjonsstedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

742

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positivt barn i alderen <15 år som mottar HIV-omsorg ved studieanlegget.

Ekskluderingskriterier:

  • Minst ett familiemedlem som bor i husholdningen er også HIV-positiv og mottar tjenester ved studieanlegget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAM-OMLEGG
To "klynger" (ett sykehus og ett helsesenter, med deres filterklinikker) vil bli randomisert for å sette i gang FAM-CARE-programmet (hvor alle HIV-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhet og mottar omsorg sammen) med virusmengde overvåkning
Familiesentrert omsorg, der alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhet og mottar hiv-omsorg og behandlingstilbud sammen, for hiv-positive barn og deres omsorgspersoner
Aktiv komparator: Kontroll Standard of Care
To "klynger" (ett sykehus og ett helsesenter, med deres filterklinikker) vil være kontrollsteder for standardbehandling (vanlig praksis). Standard hiv-omsorgs- og behandlingstjenester (tilførsel av medikamenter, kliniske vurderinger osv.), inkludert overvåking av viral belastning, vil bli gitt til voksne og barn i separate voksen- og barneklinikker, selv om de mange er fra samme familie.
Familiesentrert omsorg, der alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhet og mottar hiv-omsorg og behandlingstilbud sammen, for hiv-positive barn og deres omsorgspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel HIV-positive barn på ART viralt undertrykt
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak.
Andel av HIV-positive barn på ART med viral undertrykkelse (definert som HIV RNA kopier/ml under nivået for analysedeteksjon) og andelen med HIV RNA <1000 kopier/ml ved 18 måneder etter registrering
18 måneder etter studieopptak.
Andel av HIV-positive på ART viralt ikke undertrykt
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak.
Andel HIV-positive barn på ART med HIV RNA >1000 kopier/ml 18 måneder etter innmelding til studien.
18 måneder etter studieopptak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel HIV-positive barn på ART viralt undertrykt (<1000 kopier/ml HIV RNA) 6 og 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studieopptak
Andel av HIV-positive barn på ART med viral undertrykkelse (definert som HIV RNA kopier/ml under nivået for analysedeteksjon) og HIV RNA >1000 kopier/ml
6 og 12 måneder etter studieopptak
Faktorer assosiert med HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak
Individuelle og familiefaktorer assosiert med viral undertrykkelse.
18 måneder etter studieopptak
Tap til oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak
Tap til oppfølging (ikke sett i klinisk behandling >3 måneder)
18 måneder etter studieopptak
ART initiering
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak
ART-initiering hos HIV-positive barn som ikke er på ART ved studiestart
18 måneder etter studieopptak
Akseptabilitet av FAM-CARE-programmet basert på individuelle intervjusvar
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak
Akseptabilitet av FAM-CARE-programmet for omsorgspersoner og helsepersonell målt fra svar på individuelle intervjuer ved bruk av et strukturert spørreskjema
18 måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hovedetterforsker: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede IPD-er

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter studiepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasett vil være tilgjengelig for nedlasting på forespørsel fra Population Council/USAID-nettstedet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere