- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03397420
Familiesentrert HIV-omsorg, viral undertrykkelse og oppbevaring hos HIV-positive barn, Swaziland (FAM-CARE)
27. januar 2020 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Effekten av familiesentrert modell for HIV-omsorg (FAM-CARE) på viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen for HIV-positive barn i Swaziland
Studien skal evaluere effekten av å implementere et familiesentrert omsorgsprogram (FAM-CARE) (hvor alle HIV-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhet og mottar omsorg sammen) på viral undertrykkelse og retensjon hos HIV-positive barn <15 år gjennom registrering av en potensiell kohort på 660 HIV-positive barn og deres omsorgspersoner på steder som ble randomisert til enten å implementere familieomsorgsprogrammet (intervensjonssteder) eller fortsette dagens standard for omsorg (kontrollsteder).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere effekten av å implementere et FAM-CARE-program på viral undertrykkelse og retensjon hos barn gjennom registrering av en potensiell kohort av HIV-positive barn og deres omsorgspersoner på steder som implementerer FAM-CARE-programmet og kontrollsteder som fortsetter den gjeldende standarden av omsorg.
Studien vil bli utført i fire "klynger" av fasiliteter (2 sykehus og 2 helsesentre og deres filterklinikker) i Hhohho-regionen i Swaziland.
To "klynger" (ett sykehus og ett helsesenter, med deres filterklinikker) vil bli randomisert for å starte FAM-CARE-programmet med overvåking av viral belastning og to "klynger" (ett sykehus og ett helsesenter, med deres filterklinikker) vil være kontroll-standard-of care-steder.
En potensiell kohort av HIV-positive barn og deres omsorgspersoner vil bli fulgt på FAM-CARE-programsidene og kontrollstedene.
Hvert barn vil bli fulgt i 18 måneder etter innmelding.
Hovedmålet er å evaluere effekten av FAM-CARE-programmet på frekvensen av viral undertrykkelse og retensjon i omsorgen, ved å sammenligne frekvensen av viral undertrykkelse og retensjon hos barn som er registrert i FAM-CARE versus kontrollsteder.
Studien vil også evaluere faktorer assosiert med viral undertrykkelse og retensjon (inkludert familiedemografiske egenskaper), og gjennomføre kvalitative intervjuer for å vurdere akseptabiliteten av FAM-CARE-programmet av omsorgspersoner og helsepersonell på intervensjonsstedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
742
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mbabane, Swaziland
- Mbabane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positivt barn i alderen <15 år som mottar HIV-omsorg ved studieanlegget.
Ekskluderingskriterier:
- Minst ett familiemedlem som bor i husholdningen er også HIV-positiv og mottar tjenester ved studieanlegget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAM-OMLEGG
To "klynger" (ett sykehus og ett helsesenter, med deres filterklinikker) vil bli randomisert for å sette i gang FAM-CARE-programmet (hvor alle HIV-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhet og mottar omsorg sammen) med virusmengde overvåkning
|
Familiesentrert omsorg, der alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhet og mottar hiv-omsorg og behandlingstilbud sammen, for hiv-positive barn og deres omsorgspersoner
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Standard of Care
To "klynger" (ett sykehus og ett helsesenter, med deres filterklinikker) vil være kontrollsteder for standardbehandling (vanlig praksis).
Standard hiv-omsorgs- og behandlingstjenester (tilførsel av medikamenter, kliniske vurderinger osv.), inkludert overvåking av viral belastning, vil bli gitt til voksne og barn i separate voksen- og barneklinikker, selv om de mange er fra samme familie.
|
Familiesentrert omsorg, der alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhet og mottar hiv-omsorg og behandlingstilbud sammen, for hiv-positive barn og deres omsorgspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel HIV-positive barn på ART viralt undertrykt
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak.
|
Andel av HIV-positive barn på ART med viral undertrykkelse (definert som HIV RNA kopier/ml under nivået for analysedeteksjon) og andelen med HIV RNA <1000 kopier/ml ved 18 måneder etter registrering
|
18 måneder etter studieopptak.
|
|
Andel av HIV-positive på ART viralt ikke undertrykt
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak.
|
Andel HIV-positive barn på ART med HIV RNA >1000 kopier/ml 18 måneder etter innmelding til studien.
|
18 måneder etter studieopptak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel HIV-positive barn på ART viralt undertrykt (<1000 kopier/ml HIV RNA) 6 og 12 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studieopptak
|
Andel av HIV-positive barn på ART med viral undertrykkelse (definert som HIV RNA kopier/ml under nivået for analysedeteksjon) og HIV RNA >1000 kopier/ml
|
6 og 12 måneder etter studieopptak
|
|
Faktorer assosiert med HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak
|
Individuelle og familiefaktorer assosiert med viral undertrykkelse.
|
18 måneder etter studieopptak
|
|
Tap til oppfølging
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak
|
Tap til oppfølging (ikke sett i klinisk behandling >3 måneder)
|
18 måneder etter studieopptak
|
|
ART initiering
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak
|
ART-initiering hos HIV-positive barn som ikke er på ART ved studiestart
|
18 måneder etter studieopptak
|
|
Akseptabilitet av FAM-CARE-programmet basert på individuelle intervjusvar
Tidsramme: 18 måneder etter studieopptak
|
Akseptabilitet av FAM-CARE-programmet for omsorgspersoner og helsepersonell målt fra svar på individuelle intervjuer ved bruk av et strukturert spørreskjema
|
18 måneder etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hovedetterforsker: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- EG0168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede IPD-er
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter studiepublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasett vil være tilgjengelig for nedlasting på forespørsel fra Population Council/USAID-nettstedet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .