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Cura dell'HIV incentrata sulla famiglia, soppressione virale e ritenzione nei bambini sieropositivi, Swaziland (FAM-CARE)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effetto del modello di cura dell'HIV incentrato sulla famiglia (FAM-CARE) sulla soppressione virale e sulla ritenzione nell'assistenza ai bambini sieropositivi nello Swaziland

Lo studio valuterà l'effetto dell'attuazione di un programma di assistenza centrata sulla famiglia (FAM-CARE) (in cui tutti i membri della famiglia sieropositivi sono visti insieme come un'unità e ricevono assistenza insieme) sulla soppressione virale e sulla ritenzione nei bambini sieropositivi <15 anni attraverso l'arruolamento di una potenziale coorte di 660 bambini sieropositivi e dei loro caregiver presso centri che sono stati randomizzati per implementare il programma di assistenza familiare (siti di intervento) o continuare l'attuale standard di cura (siti di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà l'effetto dell'attuazione di un programma FAM-CARE sulla soppressione e ritenzione virale nei bambini attraverso l'arruolamento di una potenziale coorte di bambini sieropositivi e dei loro caregiver nei siti che implementano il programma FAM-CARE e nei siti di controllo che continuano l'attuale standard di cura. Lo studio sarà condotto in quattro "cluster" di strutture (2 ospedali e 2 centri sanitari e le loro cliniche filtro) nella regione di Hhohho dello Swaziland. Due "cluster" di strutture (un ospedale e un centro sanitario, con le loro cliniche filtro) saranno randomizzati per avviare il programma FAM-CARE con monitoraggio della carica virale e due "cluster" (un ospedale e un centro sanitario, con le loro cliniche filtro) saranno i siti di controllo standard di cura. Una potenziale coorte di bambini sieropositivi e dei loro caregiver sarà seguita nei siti del programma FAM-CARE e nei siti di controllo. Ogni bambino sarà seguito per 18 mesi dopo l'iscrizione. L'obiettivo primario è valutare l'effetto del programma FAM-CARE sui tassi di soppressione virale e ritenzione in cura, confrontando i tassi di soppressione virale e ritenzione nei bambini arruolati in FAM-CARE rispetto ai siti di controllo. Lo studio valuterà anche i fattori associati alla soppressione e alla ritenzione virale (comprese le caratteristiche demografiche della famiglia) e condurrà interviste qualitative per valutare l'accettabilità del programma FAM-CARE da parte di operatori sanitari e operatori sanitari nei siti di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sieropositivo di età <15 anni che riceve cure per l'HIV presso la struttura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Almeno un familiare residente nel nucleo familiare è anche sieropositivo e sta usufruendo delle prestazioni presso la struttura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAM-CARE
Due "cluster" di strutture (un ospedale e un centro sanitario, con le loro cliniche filtro) saranno randomizzati per avviare il programma FAM-CARE (in cui tutti i membri della famiglia sieropositivi sono visti insieme come un'unità e ricevono cure insieme) con carica virale monitoraggio
Altro: FAM-CARE
Assistenza incentrata sulla famiglia, in cui tutti i membri della famiglia sieropositivi sono visti insieme come un'unità e ricevono insieme servizi di assistenza e trattamento dell'HIV, per i bambini sieropositivi e i loro caregiver
Comparatore attivo: Standard di cura di controllo
Due "cluster" (un ospedale e un centro sanitario, con le loro cliniche filtro) saranno siti di controllo standard di cura (pratica usuale). I servizi standard di cura e trattamento dell'HIV (fornitura di farmaci, valutazioni cliniche ecc.), compreso il monitoraggio della carica virale, saranno forniti ad adulti e bambini in cliniche separate per adulti e pediatrici, anche se molti appartengono alla stessa famiglia.
Altro: FAM-CARE
Assistenza incentrata sulla famiglia, in cui tutti i membri della famiglia sieropositivi sono visti insieme come un'unità e ricevono insieme servizi di assistenza e trattamento dell'HIV, per i bambini sieropositivi e i loro caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini sieropositivi in ​​ART con soppressione virale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Proporzione di bambini HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale con soppressione virale (definita come copie/mL di HIV RNA al di sotto del livello di rilevamento del test) e percentuale con HIV RNA <1.000 copie/mL a 18 mesi dopo l'arruolamento
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Proporzione di sieropositivi su ART viralmente non soppressi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Proporzione di bambini HIV positivi in ​​ART con HIV RNA >1000 copie/mL 18 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini HIV-positivi in ​​ART con soppressione virale (<1.000 copie/mL di HIV RNA) a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Proporzione di bambini HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale con soppressione virale (definita come copie/mL di HIV RNA al di sotto del livello di rilevamento del test) e HIV RNA >1000 copie/mL
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Fattori associati alla soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Fattori individuali e familiari associati alla soppressione virale.
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Perdita al follow-up (non osservata nell'assistenza clinica > 3 mesi)
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Iniziazione ART
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Inizio ART in bambini HIV positivi non in ART all'ingresso nello studio
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Accettabilità del programma FAM-CARE sulla base delle risposte ai colloqui individuali
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Accettabilità del programma FAM-CARE per gli operatori sanitari e gli operatori sanitari misurata dalle risposte alle interviste individuali utilizzando un questionario strutturato
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Investigatori

  • Investigatore principale: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigatore principale: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG0168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati saranno disponibili per il download su richiesta dal sito Web del Population Council/USAID

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su FAM-CARE

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