- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397420
Familienzentrierte HIV-Versorgung, virale Unterdrückung und Zurückhaltung bei HIV-positiven Kindern, Swasiland (FAM-CARE)
27. Januar 2020 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Wirkung des familienzentrierten Modells der HIV-Pflege (FAM-CARE) auf die Virusunterdrückung und -retention bei der Pflege von HIV-positiven Kindern in Swasiland
Die Studie wird die Wirkung der Implementierung eines familienzentrierten Pflegeprogramms (FAM-CARE) (bei dem alle HIV-positiven Familienmitglieder zusammen als Einheit betrachtet werden und gemeinsam betreut werden) auf die Virusunterdrückung und -retention bei HIV-positiven Kindern <15 Jahren bewerten Jahren durch Aufnahme einer voraussichtlichen Kohorte von 660 HIV-positiven Kindern und ihren Betreuern an Standorten, die randomisiert wurden, um entweder das Familienpflegeprogramm (Interventionsstandorte) umzusetzen oder den aktuellen Versorgungsstandard fortzusetzen (Kontrollstandorte).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen der Implementierung eines FAM-CARE-Programms auf die Virussuppression und -retention bei Kindern durch die Aufnahme einer voraussichtlichen Kohorte von HIV-positiven Kindern und ihren Betreuern an Standorten bewerten, die das FAM-CARE-Programm implementieren, und an Kontrollstandorten, die den aktuellen Standard fortsetzen Pflege.
Die Studie wird in vier "Clustern" von Einrichtungen (2 Krankenhäuser und 2 Gesundheitszentren und ihre Filterkliniken) in der Region Hhohho in Swasiland durchgeführt.
Zwei Einrichtungs-„Cluster“ (ein Krankenhaus und ein Gesundheitszentrum mit ihren Filterkliniken) werden randomisiert, um das FAM-CARE-Programm mit Überwachung der Viruslast und zwei „Cluster“ (ein Krankenhaus und ein Gesundheitszentrum mit ihren Filterkliniken) zu initiieren. werden Kontroll-Standard-of-Care-Sites sein.
Eine voraussichtliche Kohorte von HIV-positiven Kindern und ihren Betreuern wird in den Standorten des FAM-CARE-Programms und den Kontrollstandorten beobachtet.
Jedes Kind wird nach der Einschreibung 18 Monate lang betreut.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des FAM-CARE-Programms auf die Raten der Virussuppression und -retention in der Pflege zu bewerten, indem die Raten der Virussuppression und -retention bei Kindern verglichen werden, die in FAM-CARE eingeschrieben sind, mit Kontrollzentren.
Die Studie wird auch Faktoren bewerten, die mit der Virusunterdrückung und -retention verbunden sind (einschließlich familiärer demografischer Merkmale), und qualitative Interviews durchführen, um die Akzeptanz des FAM-CARE-Programms durch Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister an den Interventionsorten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
742
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mbabane, Swasiland
- Mbabane
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positives Kind im Alter von <15 Jahren, das in der Studieneinrichtung eine HIV-Versorgung erhält.
Ausschlusskriterien:
- Mindestens ein im Haushalt lebendes Familienmitglied ist ebenfalls HIV-positiv und wird in der Studieneinrichtung betreut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FAM-CARE
Zwei Einrichtungs-„Cluster“ (ein Krankenhaus und ein Gesundheitszentrum mit ihren Filterkliniken) werden randomisiert, um das FAM-CARE-Programm (bei dem alle HIV-positiven Familienmitglieder zusammen als Einheit betrachtet und gemeinsam behandelt werden) mit Viruslast zu initiieren Überwachung
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Familienzentrierte Pflege, bei der alle HIV-positiven Familienmitglieder zusammen als eine Einheit betrachtet werden und gemeinsam HIV-Pflege- und Behandlungsdienste erhalten, für HIV-positive Kinder und ihre Betreuer
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Aktiver Komparator: Pflegestandard kontrollieren
Zwei "Cluster" (ein Krankenhaus und ein Gesundheitszentrum mit ihren Filterkliniken) werden Kontrollzentren für die Standardversorgung (allgemeine Praxis) sein.
Standardmäßige HIV-Versorgungs- und -Behandlungsdienste (Nachlieferung von Medikamenten, klinische Untersuchungen usw.), einschließlich Überwachung der Viruslast, werden Erwachsenen und Kindern in getrennten Kliniken für Erwachsene und Kinder angeboten, auch wenn viele aus derselben Familie stammen.
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Familienzentrierte Pflege, bei der alle HIV-positiven Familienmitglieder zusammen als eine Einheit betrachtet werden und gemeinsam HIV-Pflege- und Behandlungsdienste erhalten, für HIV-positive Kinder und ihre Betreuer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der HIV-positiven Kinder unter ART viral unterdrückt
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme.
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Anteil der HIV-positiven Kinder unter ART mit Virussuppression (definiert als HIV-RNA-Kopien/ml unterhalb der Assay-Nachweisgrenze) und Anteil mit HIV-RNA < 1.000 Kopien/ml 18 Monate nach Einschreibung
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18 Monate nach Studienaufnahme.
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Anteil der HIV-Positiven auf ART viral nicht unterdrückt
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme.
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Anteil der HIV-positiven Kinder unter ART mit HIV-RNA >1000 Kopien/ml 18 Monate nach Aufnahme in die Studie.
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18 Monate nach Studienaufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil HIV-positiver Kinder unter ART, die 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss viral supprimiert waren (< 1.000 Kopien/ml HIV-RNA).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Anteil der HIV-positiven Kinder unter ART mit Virussuppression (definiert als HIV-RNA-Kopien/ml unterhalb der Assay-Nachweisgrenze) und HIV-RNA > 1000 Kopien/ml
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6 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Faktoren, die mit der HIV-Virussuppression assoziiert sind
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme
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Individuelle und familiäre Faktoren im Zusammenhang mit der Virussuppression.
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18 Monate nach Studienaufnahme
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Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme
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Loss to Follow-up (nicht in der klinischen Versorgung > 3 Monate beobachtet)
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18 Monate nach Studienaufnahme
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ART-Initiation
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme
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Beginn einer ART bei HIV-positiven Kindern, die bei Studieneintritt keine ART erhalten
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18 Monate nach Studienaufnahme
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Akzeptanz des FAM-CARE-Programms basierend auf individuellen Interviewantworten
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme
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Akzeptanz des FAM-CARE-Programms für Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister, gemessen anhand der Antworten auf Einzelinterviews unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens
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18 Monate nach Studienaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hauptermittler: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- EG0168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten IPDs
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sechs Monate nach Veröffentlichung der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datensätze können auf Anfrage von der Population Council/USAID-Website heruntergeladen werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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