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Cuidados de HIV centrados na família, supressão viral e retenção em crianças HIV positivas, Suazilândia (FAM-CARE)

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Efeito do Modelo de Atenção ao HIV Centrado na Família (FAM-CARE) na Supressão Viral e Retenção no Cuidado de Crianças HIV Positivas na Suazilândia

O estudo avaliará o efeito da implementação de um programa de cuidados centrados na família (FAM-CARE) (onde todos os membros da família HIV positivos são vistos juntos como uma unidade e recebem cuidados juntos) na supressão viral e retenção em crianças HIV positivas <15 anos por meio da inscrição de uma coorte prospectiva de 660 crianças HIV-positivas e seus cuidadores em locais que foram randomizados para implementar o programa de cuidados familiares (locais de intervenção) ou continuar o padrão atual de atendimento (locais de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto avaliará o efeito da implementação de um programa FAM-CARE na supressão e retenção viral em crianças por meio da inscrição de uma coorte prospectiva de crianças HIV-positivas e seus cuidadores em locais que implementam o programa FAM-CARE e locais de controle continuando o padrão atual de cuidado. O estudo será conduzido em quatro "clusters" de instalações (2 hospitais e 2 centros de saúde e suas clínicas filtrantes) na região de Hhohho na Suazilândia. Dois "clusters" de instalações (um hospital e um centro de saúde, com suas clínicas filtro) serão randomizados para iniciar o programa FAM-CARE com monitoramento de carga viral e dois "clusters" (um hospital e um centro de saúde, com suas clínicas filtro) serão locais de atendimento padrão de controle. Uma coorte prospectiva de crianças HIV-positivas e seus cuidadores será acompanhada nos locais do programa FAM-CARE e nos locais de controle. Cada criança será acompanhada por 18 meses após a inscrição. O objetivo principal é avaliar o efeito do programa FAM-CARE nas taxas de supressão viral e retenção nos cuidados, comparando as taxas de supressão viral e retenção em crianças matriculadas no FAM-CARE versus locais de controle. O estudo também avaliará fatores associados à supressão e retenção viral (incluindo características demográficas familiares) e realizará entrevistas qualitativas para avaliar a aceitabilidade do programa FAM-CARE por cuidadores e profissionais de saúde nos locais de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

742

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança HIV positiva com menos de 15 anos de idade recebendo tratamento para HIV na instalação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pelo menos um membro da família residente na casa também é HIV positivo e está recebendo serviços na unidade de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FAM-CARE
Dois "clusters" de instalações (um hospital e um centro de saúde, com suas clínicas filtro) serão randomizados para iniciar o programa FAM-CARE (onde todos os membros da família soropositivos são vistos juntos como uma unidade e recebem cuidados juntos) com carga viral monitoramento
Outro: FAM-CARE
Cuidados centrados na família, onde todos os membros da família HIV positivos são vistos juntos como uma unidade e recebem cuidados e serviços de tratamento do HIV juntos, para crianças HIV positivas e seus cuidadores
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados de Controle
Dois "clusters" (um hospital e um centro de saúde, com suas clínicas filtrantes) serão locais de controle padrão de atendimento (prática usual). Serviços padrão de atendimento e tratamento do HIV (reabastecimento de medicamentos, avaliações clínicas, etc.), incluindo monitoramento da carga viral, serão fornecidos a adultos e crianças em clínicas separadas para adultos e crianças, mesmo que muitos sejam da mesma família.
Outro: FAM-CARE
Cuidados centrados na família, onde todos os membros da família HIV positivos são vistos juntos como uma unidade e recebem cuidados e serviços de tratamento do HIV juntos, para crianças HIV positivas e seus cuidadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças HIV positivas em TARV com supressão viral
Prazo: 18 meses após a inscrição no estudo.
Proporção de crianças HIV positivas em TARV com supressão viral (definida como cópias de HIV RNA/mL abaixo do nível de detecção do ensaio) e a proporção com HIV RNA <1.000 cópias/mL 18 meses após a inscrição
18 meses após a inscrição no estudo.
Proporção de HIV positivos em TARV sem supressão viral
Prazo: 18 meses após a inscrição no estudo.
Proporção de crianças HIV positivas em TARV com RNA do HIV >1.000 cópias/mL 18 meses após a inclusão no estudo.
18 meses após a inscrição no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças HIV positivas em TARV com supressão viral (<1.000 cópias/mL de RNA do HIV) aos 6 e 12 meses após a inscrição no estudo
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição no estudo
Proporção de crianças HIV positivas em TARV com supressão viral (definida como cópias de HIV RNA/mL abaixo do nível de detecção do ensaio) e HIV RNA >1000 cópias/mL
6 e 12 meses após a inscrição no estudo
Fatores associados à supressão viral do HIV
Prazo: 18 meses após a inscrição no estudo
Fatores individuais e familiares associados à supressão viral.
18 meses após a inscrição no estudo
Perda de acompanhamento
Prazo: 18 meses após a inscrição no estudo
Perda de acompanhamento (não observada no atendimento clínico > 3 meses)
18 meses após a inscrição no estudo
Início da ART
Prazo: 18 meses após a inscrição no estudo
Iniciação da TARV em crianças HIV positivas que não estavam em TARV no início do estudo
18 meses após a inscrição no estudo
Aceitabilidade do programa FAM-CARE com base em respostas de entrevistas individuais
Prazo: 18 meses após a inscrição no estudo
Aceitabilidade do programa FAM-CARE para cuidadores e profissionais de saúde, medida a partir de respostas em entrevistas individuais usando um questionário estruturado
18 meses após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Investigadores

  • Investigador principal: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigador principal: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EG0168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPDs coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados estarão disponíveis para download mediante solicitação no site do Population Council/USAID

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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