Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na rodzinie opieka nad HIV, supresja wirusów i retencja u dzieci zakażonych wirusem HIV, Suazi (FAM-CARE)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Wpływ skoncentrowanego na rodzinie modelu opieki nad HIV (FAM-CARE) na tłumienie i retencję wirusa w opiece nad dziećmi zakażonymi wirusem HIV w Suazi

Badanie oceni wpływ wdrożenia programu opieki skoncentrowanej na rodzinie (FAM-CARE) (w którym wszyscy członkowie rodziny zarażeni wirusem HIV są postrzegani razem jako jednostka i wspólnie otrzymują opiekę) na supresję i retencję wirusa u dzieci zakażonych wirusem HIV <15 lat poprzez rejestrację potencjalnej kohorty 660 dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów w miejscach, które zostały losowo przydzielone do wdrożenia programu opieki rodzinnej (miejsca interwencji) lub kontynuowania obecnego standardu opieki (miejsca kontrolne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni wpływ wdrożenia programu FAM-CARE na supresję i retencję wirusa u dzieci poprzez włączenie prospektywnej kohorty dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów w ośrodkach wdrażających program FAM-CARE i ośrodkach kontrolnych kontynuujących obecny standard Opieki. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech „grupach” obiektów (2 szpitale i 2 ośrodki zdrowia oraz ich kliniki filtrujące) w regionie Hhohho w Suazi. Dwa „klastry” placówek (jeden szpital i jeden ośrodek zdrowia z ich klinikami filtrującymi) zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia programu FAM-CARE z monitorowaniem miana wirusa oraz dwa „klastry” (jeden szpital i jeden ośrodek zdrowia z ich klinikami filtrującymi) będą kontrolować miejsca opieki standardowej. Potencjalna kohorta dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów będzie obserwowana w ośrodkach programu FAM-CARE i ośrodkach kontrolnych. Każde dziecko będzie obserwowane przez 18 miesięcy po rejestracji. Głównym celem jest ocena wpływu programu FAM-CARE na wskaźniki supresji wirusowej i retencji wirusowej w opiece, porównanie wskaźników supresji wirusowej i retencji u dzieci włączonych do FAM-CARE z miejscami kontrolnymi. W badaniu zostaną również ocenione czynniki związane z supresją i retencją wirusa (w tym cechy demograficzne rodziny) oraz przeprowadzone wywiady jakościowe w celu oceny akceptacji programu FAM-CARE przez opiekunów i pracowników służby zdrowia w miejscach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Suazi
      • Mbabane, Suazi
        • Mbabane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko zakażone wirusem HIV w wieku <15 lat objęte opieką związaną z HIV w placówce badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Co najmniej jeden członek rodziny mieszkający w gospodarstwie domowym jest również nosicielem wirusa HIV i korzysta z usług w placówce badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAM-CARE
Dwa „klastry” placówek (jeden szpital i jeden ośrodek zdrowia, z ich klinikami filtrującymi) zostaną losowo przydzielone do zainicjowania programu FAM-CARE (w którym wszyscy członkowie rodziny zarażeni wirusem HIV są postrzegani razem jako jednostka i wspólnie otrzymują opiekę) z obciążeniem wirusowym monitorowanie
Inny: FAM-CARE
Opieka skoncentrowana na rodzinie, w której wszyscy członkowie rodziny zarażeni wirusem HIV są postrzegani razem jako jednostka i razem otrzymują opiekę i usługi leczenia HIV, dla dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów
Aktywny komparator: Kontrola standardu opieki
Dwa „klastry” (jeden szpital i jeden ośrodek zdrowia, z ich klinikami filtrującymi) będą kontrolowały miejsca o standardowej opiece (zwykła praktyka). Standardowe usługi w zakresie opieki i leczenia HIV (ponowne zaopatrzenie w leki, oceny kliniczne itp.), w tym monitorowanie miana wirusa, będą zapewnione dorosłym i dzieciom w oddzielnych klinikach dla dorosłych i dzieci, nawet jeśli wielu z nich pochodzi z tej samej rodziny.
Inny: FAM-CARE
Opieka skoncentrowana na rodzinie, w której wszyscy członkowie rodziny zarażeni wirusem HIV są postrzegani razem jako jednostka i razem otrzymują opiekę i usługi leczenia HIV, dla dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddanych terapii ART z supresją wirusa
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia.
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddawanych ART z supresją wirusa (zdefiniowaną jako kopie HIV RNA/ml poniżej poziomu wykrywalności testu) oraz odsetek dzieci z HIV RNA <1000 kopii/ml po 18 miesiącach od włączenia
18 miesięcy po zapisaniu się na studia.
Odsetek HIV-dodatnich na ART niesupresowanych wirusowo
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia.
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddanych ART z HIV RNA >1000 kopii/ml 18 miesięcy po włączeniu do badania.
18 miesięcy po zapisaniu się na studia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddanych terapii ART z supresją wirusa (<1000 kopii/ml RNA HIV) po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddanych ART z supresją wirusa (zdefiniowaną jako kopie HIV RNA/ml poniżej poziomu wykrywalności testu) i HIV RNA >1000 kopii/ml
6 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Czynniki związane z supresją wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Czynniki indywidualne i rodzinne związane z supresją wirusa.
18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Utrata obserwacji (nieobserwowana w opiece klinicznej > 3 miesiące)
18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Inicjacja ART
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Rozpoczęcie ART u dzieci zakażonych wirusem HIV nieotrzymujących ART w momencie rozpoczęcia badania
18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Akceptowalność programu FAM-CARE na podstawie odpowiedzi z wywiadu indywidualnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Akceptowalność programu FAM-CARE przez opiekunów i świadczeniodawców mierzona na podstawie odpowiedzi na wywiady indywidualne za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
18 miesięcy po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Śledczy

  • Główny śledczy: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Główny śledczy: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG0168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestawy danych będą dostępne do pobrania na żądanie ze strony internetowej Rady ds. Ludności/USAID

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj