Perhekeskeinen HIV-hoito, viruksen estäminen ja säilyttäminen HIV-positiivisilla lapsilla, Swazimaa (FAM-CARE)
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Perhekeskeisen HIV-hoidon mallin (FAM-CARE) vaikutus virussuppressioon ja HIV-positiivisten lasten hoidossa säilyttämiseen Swazimaassa
Tutkimuksessa arvioidaan perhekeskeisen hoidon (FAM-CARE) -ohjelman (jossa kaikki HIV-positiiviset perheenjäsenet nähdään yhdessä yksikkönä ja saavat hoitoa yhdessä) vaikutusta virussuppressioon ja -retentioon HIV-positiivisilla alle 15-vuotiailla lapsilla. 660 HIV-positiivisen lapsen ja heidän huoltajiensa kohortti ilmoittautumalla kohteisiin, jotka satunnaistettiin joko toteuttamaan perhehoitoohjelmaa (interventiopaikat) tai jatkamaan nykyistä hoitotasoa (kontrollipaikat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan FAM-CARE-ohjelman täytäntöönpanon vaikutusta lasten virussuppressioon ja -retentioon ottamalla mukaan mahdollinen HIV-positiivisten lasten ja heidän huoltajiensa kohortti FAM-CARE-ohjelmaa toteuttaviin kohteisiin ja nykyistä standardia jatkaviin valvontakohteisiin. hoidosta.
Tutkimus suoritetaan neljässä laitosryhmässä (2 sairaalaa ja 2 terveyskeskusta ja niiden suodatinklinikat) Swazimaan Hhohhon alueella.
Kaksi laitos "klusteria" (yksi sairaala ja yksi terveyskeskus suodatinklinikoineen) satunnaistetaan käynnistämään FAM-CARE-ohjelma viruskuormituksen seurannalla ja kaksi "klusteria" (yksi sairaala ja yksi terveyskeskus suodatinklinikoineen) ovat valvontastandardin mukaisia hoitopaikkoja.
Mahdollista HIV-positiivisten lasten ja heidän huoltajiensa kohorttia seurataan FAM-CARE-ohjelman paikoissa ja kontrollipaikoissa.
Jokaista lasta seurataan 18 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida FAM-CARE-ohjelman vaikutusta viruksen suppressioon ja hoidossa pysymiseen, vertaamalla FAM-CARE-ohjelmaan ilmoittautuneiden lasten viruksen suppression ja -retention määrää verrokkipaikkoihin.
Tutkimuksessa arvioidaan myös viruksen suppressioon ja -retentioon liittyviä tekijöitä (mukaan lukien perheen demografiset ominaispiirteet) ja tehdään kvalitatiivisia haastatteluja arvioidakseen FAM-CARE-ohjelman hyväksyntää hoitopaikkojen ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
742
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbabane, Swazimaa
- Mbabane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen alle 15-vuotias lapsi, joka saa HIV-hoitoa tutkimuslaitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainakin yksi taloudessa asuva perheenjäsen on myös HIV-positiivinen ja saa palveluja opiskelupaikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAM-CARE
Kaksi laitos"klusteria" (yksi sairaala ja yksi terveyskeskus suodatinklinikoineen) satunnaistetaan käynnistämään FAM-CARE-ohjelma (jossa kaikki HIV-positiiviset perheenjäsenet nähdään yhdessä yksikkönä ja saavat hoitoa yhdessä) viruskuormalla. seurantaa
|
Perhekeskeinen hoito, jossa kaikki HIV-positiiviset perheenjäsenet nähdään yhdessä yksikkönä ja saavat yhdessä HIV-hoito- ja hoitopalveluita HIV-positiivisille lapsille ja heidän hoitajilleen
|
|
Active Comparator: Control Standard of Care
Kaksi "klusteria" (yksi sairaala ja yksi terveyskeskus suodatinklinikoineen) ovat vakiohoidon (tavanomaisen käytännön) valvontapaikkoja.
Aikuisille ja lapsille tarjotaan tavanomaisia HIV-hoito- ja hoitopalveluita (lääkkeiden täydennys, kliiniset arvioinnit jne.), viruskuormituksen seuranta mukaan lukien, erillisissä aikuis- ja lastenklinikoissa, vaikka he monet ovat samasta perheestä.
|
Perhekeskeinen hoito, jossa kaikki HIV-positiiviset perheenjäsenet nähdään yhdessä yksikkönä ja saavat yhdessä HIV-hoito- ja hoitopalveluita HIV-positiivisille lapsille ja heidän hoitajilleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-positiivisten lasten osuus ART-hoidossa virussuppressoitu
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
HIV-positiivisten lasten osuus ART-hoidossa, joilla on virussuppressio (määritelty HIV-RNA-kopioina/ml testin havaitsemistason alapuolella) ja HIV-RNA:n osuus <1 000 kopiota/ml 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
HIV-positiivisten osuus ART-viruksesta ei suppressoitu
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
HIV-positiivisten lasten osuus ART-hoidossa ja HIV-RNA:ta >1000 kopiota/ml 18 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-positiivisten lasten osuus ART-virussuppressoiduista (<1 000 kopiota/ml HIV-RNA:ta) 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV-positiivisten lasten osuus ART-hoidossa, joilla on virussuppressio (määritelty HIV-RNA-kopioina/ml testin havaitsemistason alapuolella) ja HIV-RNA:ta > 1000 kopiota/ml
|
6 ja 12 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
HIV-viruksen suppressioon liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Viruksen suppressioon liittyvät yksilö- ja perhetekijät.
|
18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tappio seurannassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Seurannan menetys (ei havaittu kliinisessä hoidossa yli 3 kuukautta)
|
18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ART-aloitus
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
ART-aloitus HIV-positiivisilla lapsilla, jotka eivät saa ART-hoitoa tutkimukseen tullessa
|
18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
FAM-CARE-ohjelman hyväksyttävyys yksittäisten haastatteluvastausten perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
FAM-CARE-ohjelman hyväksyttävyys omaishoitajille ja terveydenhuollon tarjoajille mitattuna yksittäisten haastattelujen vastauksista strukturoidulla kyselylomakkeella
|
18 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Päätutkija: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG0168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt IPD:t
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojoukot ovat ladattavissa pyynnöstä Population Councilin/USAID:n verkkosivuilta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .